- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437228
Vermindert preoperatieve vaginale voorbereiding met povidon-jodium vóór een keizersnede het risico op endometritis?
Het aantal keizersnedes neemt toe in Turkije en een belangrijk onderdeel van deze stijging is een keizersnede op aanvraag. Hoewel de gegevens over het aantal keizersneden in Turkije beperkt zijn, rapporteerde een nationale studie een percentage van 23,8%. Infectieuze morbiditeit, voornamelijk bestaande uit endomyometritis en wondinfectie, blijft een belangrijke oorzaak van postoperatieve complicaties. Schattingen van het aantal infecties na een keizersnede variëren van 7% tot 20%, afhankelijk van demografische en verloskundige variabelen. Infectie na een keizersnede leidt niet alleen tot een langer verblijf in het ziekenhuis, maar verhoogt ook de zorgkosten. Strategieën om postoperatieve infectieuze en andere morbiditeiten tot een minimum te beperken, omvatten onder meer aanpassingen van de chirurgische techniek, het verwisselen van handschoenen, methoden voor placenta-bevalling, cervicale dilatatie tijdens een keizersnede en het veranderen van de positie van de baarmoeder tijdens het herstel van de baarmoederincisie. Ondanks deze ingrepen is endometritis nog steeds een groot probleem na een keizersnede.
Endometritis lijkt het gevolg te zijn van opstijgende bacteriën in de vaginale flora, waarbij anaëroben een belangrijke rol spelen. De endogene microben van de vagina veranderen in de loop van de zwangerschap en de bevalling. Larsen en Galask merkten op dat anaerobe soorten die zich in de vagina bevinden, dramatisch toenemen tegen de derde postpartumdag. In veel gevallen staat de hand van de chirurg, die onder het hoofd van de baby of het presenterende deel reikt, in direct contact met de vagina. Vaginale bacteriële flora is in 79% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 58%, 100%) van de keizersneden die na de bevalling worden uitgevoerd, gekweekt uit de handschoen van de chirurg. In deze gevallen wordt de vaginale flora rechtstreeks naar de baarmoeder, de buikholte en de buikincisie gebracht. Het is aangetoond dat vaginale voorbereiding de kwantitatieve belasting van vaginale micro-organismen vermindert en bepaalde soorten bacteriën verwijdert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Kalkoen, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 38 weken geschatte zwangerschapsduur en vereiste keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Zeer dringende keizersnede
- Allergie voor povidonjodium
- Chorioamnionitis bij opname
- Koorts bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: povidon jodium
Vaginale scrub van 30 seconden met povidonjodiumoplossing.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividoni-iyot
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROLE
|
GEEN INTERVENTION
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage postpartum endometritis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Endometritis werd hier gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan 38,5°C met gelijktijdige stinkende afscheiding of abnormaal gevoelige baarmoeder bij bimanueel onderzoek
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: twee dagen
|
Infectieuze morbiditeit werd gedocumenteerd aan de hand van vastgestelde klinische criteria.
Met koorts gepaard gaande morbiditeit werd gedefinieerd als aanhoudende koorts van ten minste 38°C gedurende ten minste 24 uur na de operatie en niet geassocieerd met gevoeligheid van de onderbuik of het bekken en geen tekenen van infectie elders.
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gungorduk13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .