Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert preoperatieve vaginale voorbereiding met povidon-jodium vóór een keizersnede het risico op endometritis?

16 november 2011 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Het aantal keizersnedes neemt toe in Turkije en een belangrijk onderdeel van deze stijging is een keizersnede op aanvraag. Hoewel de gegevens over het aantal keizersneden in Turkije beperkt zijn, rapporteerde een nationale studie een percentage van 23,8%. Infectieuze morbiditeit, voornamelijk bestaande uit endomyometritis en wondinfectie, blijft een belangrijke oorzaak van postoperatieve complicaties. Schattingen van het aantal infecties na een keizersnede variëren van 7% tot 20%, afhankelijk van demografische en verloskundige variabelen. Infectie na een keizersnede leidt niet alleen tot een langer verblijf in het ziekenhuis, maar verhoogt ook de zorgkosten. Strategieën om postoperatieve infectieuze en andere morbiditeiten tot een minimum te beperken, omvatten onder meer aanpassingen van de chirurgische techniek, het verwisselen van handschoenen, methoden voor placenta-bevalling, cervicale dilatatie tijdens een keizersnede en het veranderen van de positie van de baarmoeder tijdens het herstel van de baarmoederincisie. Ondanks deze ingrepen is endometritis nog steeds een groot probleem na een keizersnede.

Endometritis lijkt het gevolg te zijn van opstijgende bacteriën in de vaginale flora, waarbij anaëroben een belangrijke rol spelen. De endogene microben van de vagina veranderen in de loop van de zwangerschap en de bevalling. Larsen en Galask merkten op dat anaerobe soorten die zich in de vagina bevinden, dramatisch toenemen tegen de derde postpartumdag. In veel gevallen staat de hand van de chirurg, die onder het hoofd van de baby of het presenterende deel reikt, in direct contact met de vagina. Vaginale bacteriële flora is in 79% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 58%, 100%) van de keizersneden die na de bevalling worden uitgevoerd, gekweekt uit de handschoen van de chirurg. In deze gevallen wordt de vaginale flora rechtstreeks naar de baarmoeder, de buikholte en de buikincisie gebracht. Het is aangetoond dat vaginale voorbereiding de kwantitatieve belasting van vaginale micro-organismen vermindert en bepaalde soorten bacteriën verwijdert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkoen, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 38 weken geschatte zwangerschapsduur en vereiste keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer dringende keizersnede
  • Allergie voor povidonjodium
  • Chorioamnionitis bij opname
  • Koorts bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: povidon jodium
Vaginale scrub van 30 seconden met povidonjodiumoplossing.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividoni-iyot
Andere namen:
  • BATTICON Solüsyon. Adeka
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROLE
GEEN INTERVENTION
Andere namen:
  • GEEN INTERVENTION

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage postpartum endometritis
Tijdsspanne: 6 weken
Endometritis werd hier gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan 38,5°C met gelijktijdige stinkende afscheiding of abnormaal gevoelige baarmoeder bij bimanueel onderzoek
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektecijfers
Tijdsspanne: twee dagen
Infectieuze morbiditeit werd gedocumenteerd aan de hand van vastgestelde klinische criteria. Met koorts gepaard gaande morbiditeit werd gedefinieerd als aanhoudende koorts van ten minste 38°C gedurende ten minste 24 uur na de operatie en niet geassocieerd met gevoeligheid van de onderbuik of het bekken en geen tekenen van infectie elders.
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren