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La preparazione vaginale preoperatoria con iodiopovidone prima del parto cesareo riduce il rischio di endometrite?

16 novembre 2011 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

I tassi di parto cesareo sono in aumento in Turchia e una componente importante di questo aumento è il taglio cesareo su richiesta. Sebbene i dati sul tasso di parto cesareo in Turchia siano limitati, uno studio nazionale ha riportato un tasso del 23,8%. La morbilità infettiva, costituita principalmente da endomiometrite e infezione della ferita, rimane una delle principali cause di complicanze postoperatorie. Le stime dei tassi di infezione post-cesareo vanno dal 7% al 20%, a seconda delle variabili demografiche e ostetriche. L'infezione che segue il parto cesareo comporta non solo un aumento della degenza ospedaliera, ma aumenta anche il costo delle cure. Le strategie per ridurre al minimo le infettive postoperatorie e altre morbilità hanno incluso modifiche della tecnica chirurgica, cambio dei guanti, metodi di parto placentare, dilatazione cervicale durante il parto cesareo e alterazione della posizione uterina durante la riparazione dell'incisione uterina. Nonostante questi interventi, l'endometrite è ancora un grave problema dopo il parto cesareo.

L'endometrite sembra derivare da batteri della flora vaginale ascendenti, con gli anaerobi che svolgono un ruolo importante. I microbi endogeni alla vagina cambiano nel corso della gravidanza e del parto. Larsen e Galask hanno notato che le specie anaerobiche situate nella vagina aumentano notevolmente entro il terzo giorno dopo il parto. In molti casi, la mano del chirurgo, che arriva sotto la testa o la parte che presenta il neonato, è a diretto contatto con la vagina. La flora batterica vaginale è stata coltivata dal guanto del chirurgo durante il parto nel 79% (intervallo di confidenza 95% [CI] 58%, 100%) dei cesarei che seguono il travaglio. In questi casi, la flora vaginale viene inviata direttamente all'utero, alla cavità addominale e all'incisione addominale. È stato dimostrato che la preparazione vaginale riduce il carico quantitativo di microrganismi vaginali e rimuove alcune specie di batteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tacchino, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età superiore a 38 settimane hanno stimato l'età gestazionale e hanno richiesto il taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Cesareo altamente emergente
  • Allergia allo iodio povidone
  • Corioamnionite al momento del ricovero
  • Febbre al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: iodio povidone
Scrub vaginale di 30 secondi con soluzione di iodopovidone.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Altri nomi:
  • BATTICON Solusyon. Adeka
PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
NESSUN INTERVENTO
Altri nomi:
  • NESSUN INTERVENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di endometrite postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endometrite è stata qui definita come temperatura corporea superiore a 38,5°C con concomitante secrezione maleodorante o utero anormalmente dolente all'esame bimanuale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: due giorni
La morbilità infettiva è stata documentata utilizzando criteri clinici stabiliti. La morbilità febbrile è stata definita come una febbre persistente di almeno 38°C per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico e non associata a dolorabilità addominale o pelvica inferiore e nessun segno di infezione altrove.
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometrite postpartum

Prove cliniche su soluzione di povidone-iodio.

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