- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437228
La preparazione vaginale preoperatoria con iodiopovidone prima del parto cesareo riduce il rischio di endometrite?
I tassi di parto cesareo sono in aumento in Turchia e una componente importante di questo aumento è il taglio cesareo su richiesta. Sebbene i dati sul tasso di parto cesareo in Turchia siano limitati, uno studio nazionale ha riportato un tasso del 23,8%. La morbilità infettiva, costituita principalmente da endomiometrite e infezione della ferita, rimane una delle principali cause di complicanze postoperatorie. Le stime dei tassi di infezione post-cesareo vanno dal 7% al 20%, a seconda delle variabili demografiche e ostetriche. L'infezione che segue il parto cesareo comporta non solo un aumento della degenza ospedaliera, ma aumenta anche il costo delle cure. Le strategie per ridurre al minimo le infettive postoperatorie e altre morbilità hanno incluso modifiche della tecnica chirurgica, cambio dei guanti, metodi di parto placentare, dilatazione cervicale durante il parto cesareo e alterazione della posizione uterina durante la riparazione dell'incisione uterina. Nonostante questi interventi, l'endometrite è ancora un grave problema dopo il parto cesareo.
L'endometrite sembra derivare da batteri della flora vaginale ascendenti, con gli anaerobi che svolgono un ruolo importante. I microbi endogeni alla vagina cambiano nel corso della gravidanza e del parto. Larsen e Galask hanno notato che le specie anaerobiche situate nella vagina aumentano notevolmente entro il terzo giorno dopo il parto. In molti casi, la mano del chirurgo, che arriva sotto la testa o la parte che presenta il neonato, è a diretto contatto con la vagina. La flora batterica vaginale è stata coltivata dal guanto del chirurgo durante il parto nel 79% (intervallo di confidenza 95% [CI] 58%, 100%) dei cesarei che seguono il travaglio. In questi casi, la flora vaginale viene inviata direttamente all'utero, alla cavità addominale e all'incisione addominale. È stato dimostrato che la preparazione vaginale riduce il carico quantitativo di microrganismi vaginali e rimuove alcune specie di batteri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Tacchino, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età superiore a 38 settimane hanno stimato l'età gestazionale e hanno richiesto il taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Cesareo altamente emergente
- Allergia allo iodio povidone
- Corioamnionite al momento del ricovero
- Febbre al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: iodio povidone
Scrub vaginale di 30 secondi con soluzione di iodopovidone.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: CONTROLLO
|
NESSUN INTERVENTO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di endometrite postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'endometrite è stata qui definita come temperatura corporea superiore a 38,5°C con concomitante secrezione maleodorante o utero anormalmente dolente all'esame bimanuale
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morbilità
Lasso di tempo: due giorni
|
La morbilità infettiva è stata documentata utilizzando criteri clinici stabiliti.
La morbilità febbrile è stata definita come una febbre persistente di almeno 38°C per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico e non associata a dolorabilità addominale o pelvica inferiore e nessun segno di infezione altrove.
|
due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gungorduk13
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