- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01437228
Reducerer præoperativ vaginal forberedelse med povidon-jod før fødslen med kejsersnit risikoen for endometritis?
Leveringsraten for kejsersnit er stigende i Tyrkiet, og en væsentlig del af denne stigning er kejsersnit efter behov. Selvom data om antallet af kejsersnit i Tyrkiet er begrænsede, rapporterede en national undersøgelse en rate på 23,8 %. Infektiøs morbiditet, der primært består af endomyometritis og sårinfektion, er fortsat en førende årsag til postoperative komplikationer. Estimater af infektionsrater efter kejsersnit varierer fra 7 % til 20 %, afhængigt af demografiske og obstetriske variabler. Infektion efter kejsersnit resulterer ikke kun i øget hospitalsophold, men øger også udgifterne til pleje. Strategier til at minimere postoperative infektiøse og andre sygeligheder har omfattet modifikationer af kirurgisk teknik, skift af handsker, metoder til placenta levering, cervikal dilatation under kejsersnit og ændring af livmoderpositionen under reparation af livmodersnittet. På trods af disse indgreb er endometritis stadig et stort problem efter kejsersnit.
Endometritis ser ud til at skyldes opstigende vaginalflorabakterier, hvor anaerobe spiller en vigtig rolle. Mikroberne, der er endogene til skeden, ændrer sig i løbet af graviditeten og fødslen. Larsen og Galask bemærkede, at anaerobe arter i skeden øges dramatisk på den tredje dag efter fødslen. I mange tilfælde er kirurgens hånd, der når under spædbarnets hoved eller præsenterende del, i direkte kontakt med skeden. Vaginal bakterieflora er blevet dyrket fra den fødende kirurgs handske i 79 % (95 % konfidensinterval [CI] 58 %, 100 %) af kejsersnit, der følger efter fødsel. I disse tilfælde afgives vaginal flora direkte til livmoderen, bughulen og mavesnittet. Vaginal præparation har vist sig at reducere den kvantitative belastning af vaginale mikroorganismer samt at fjerne visse arter af bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Kalkun, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 38 uger estimeret gestationsalder og påkrævet kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Meget fremspringende kejsersnit
- Allergi over for povidonjod
- Chorioamnionitis ved indlæggelse
- Feber ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: povidon jod
30 sekunders vaginal scrub med povidone-jodopløsning.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividoniyot
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STYRING
|
INGEN INVENTATION
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af postpartum endometritis
Tidsramme: 6 uger
|
Endometritis blev her defineret som kropstemperatur over 38,5 C med samtidig ildelugtende udflåd eller unormalt øm livmoder ved bimanuel undersøgelse
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelighed
Tidsramme: to dage
|
Infektiøs morbiditet blev dokumenteret ved hjælp af etablerede kliniske kriterier.
Febril morbiditet blev defineret som en vedvarende feber på mindst 38C i mindst 24 timer efter operationen og ikke forbundet med ømhed i den nederste del af maven eller bækkenet og ingen tegn på infektion andre steder.
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gungorduk13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum Endometritis
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakAfsluttetEndometritis | Endometritis postpartum | Membraner; Beholdt
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetPostpartum blødning | Obstetrisk komplikation | Postpartum EndometritisForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttetPostoperativ feber | Sårinfektion | Postpartum Endometritis | Chlorhexidin BivirkningSaudi Arabien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; Jacques Lacarin Hospital Center; CRRF La Châtaigneraie og andre samarbejdspartnereUkendtPostpartum blødning | Morbiditet | Levering | Postpartum Endometritis | Tilbageholdt placentaFrankrig
-
Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Fang WangRekruttering
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttet
Kliniske forsøg med povidon-jod opløsning.
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttetPeriprostetisk ledinfektion | Drænende sårSpanien, Canada
-
Altacor Ltd.AfsluttetInfektion sekundær til kirurgisk indgrebForenede Stater
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig