- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437228
Minskar preoperativ vaginal förberedelse med povidon-jod före kejsarsnitt risken för endometrit?
Förlossningstakten för kejsarsnitt ökar i Turkiet och en viktig del av denna ökning är kejsarsnitt på begäran. Även om data om antalet kejsarsnittsförlossningar i Turkiet är begränsade rapporterade en nationell studie en frekvens på 23,8 %. Infektiös sjuklighet, som främst består av endomyometrit och sårinfektion, är fortfarande en ledande orsak till postoperativa komplikationer. Uppskattningar av infektionsfrekvenser efter kejsarsnitt varierar från 7 % till 20 %, beroende på demografiska och obstetriska variabler. Infektion efter kejsarsnitt resulterar inte bara i ökad sjukhusvistelse utan ökar också vårdkostnaderna. Strategier för att minimera postoperativa infektionssjukdomar och andra sjukdomar har inkluderat modifieringar av kirurgisk teknik, byte av handskar, metoder för placentaförlossning, cervikal dilatation under kejsarsnitt och förändring av livmoderpositionen under reparation av livmodersnittet. Trots dessa ingrepp är endometrit fortfarande ett stort problem efter kejsarsnitt.
Endometrit verkar vara ett resultat av stigande vaginalflorabakterier, där anaerober spelar en viktig roll. Mikroberna som är endogena för slidan förändras under hela graviditeten och förlossningen. Larsen och Galask noterade att anaeroba arter som finns i slidan ökar dramatiskt den tredje dagen efter förlossningen. I många fall är kirurgens hand, som når under barnets huvud eller presenterande del, i direkt kontakt med slidan. Vaginal bakterieflora har odlats från den förlossande kirurgens handske i 79 % (95 % konfidensintervall [CI] 58 %, 100 %) av kejsarsnitt som följer efter förlossningen. I dessa fall levereras vaginalfloran direkt till livmodern, bukhålan och buksnittet. Vaginala preparat har visat sig minska den kvantitativa belastningen av vaginala mikroorganismer samt att ta bort vissa arter av bakterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Kalkon, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 38 veckor beräknad graviditetsålder och krävde kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Mycket emergent kejsarsnitt
- Allergi mot povidonjod
- Chorioamnionit vid intagning
- Feber vid inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Povidonjod
30 sekunders vaginal scrub med povidonjodlösning.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividoniyot
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLERA
|
INGET INTRÄNGNING
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av postpartum endometrit
Tidsram: 6 veckor
|
Endometrit definierades här som kroppstemperatur högre än 38,5C med åtföljande illaluktande flytningar eller onormalt öm livmodern vid bimanuell undersökning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjuklighet
Tidsram: två dagar
|
Infektiös sjuklighet dokumenterades med hjälp av etablerade kliniska kriterier.
Febril sjuklighet definierades som en ihållande feber på minst 38°C i minst 24 timmar efter operationen och inte associerad med ömhet i nedre buken eller bäckenet och inga tecken på infektion någon annanstans.
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gungorduk13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .