Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje předoperační vaginální příprava s povidonem-jodem před porodem císařským řezem riziko endometritidy?

16. listopadu 2011 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Počty porodů císařským řezem se v Turecku zvyšují a hlavní složkou tohoto nárůstu je císařský řez na vyžádání. Přestože údaje o míře porodu císařským řezem v Turecku jsou omezené, národní studie uvádí míru 23,8 %. Infekční morbidita, sestávající především z endomyometritidy a infekce rány, zůstává hlavní příčinou pooperačních komplikací. Odhady míry infekce po císařském řezu se pohybují od 7 % do 20 % v závislosti na demografických a porodnických proměnných. Infekce po porodu císařským řezem má za následek nejen delší pobyt v nemocnici, ale také zvyšuje náklady na péči. Strategie k minimalizaci pooperačních infekčních a jiných morbidit zahrnovaly úpravy operační techniky, výměnu rukavic, metod placentárního porodu, cervikální dilataci při porodu císařským řezem a změnu polohy dělohy během opravy děložní incize. Navzdory těmto intervencím je endometritida stále velkým problémem po porodu císařským řezem.

Zdá se, že endometritida je důsledkem vzestupných bakterií vaginální flóry, přičemž důležitou roli hrají anaeroby. Mikrobi endogenní pro pochvu se v průběhu těhotenství a porodu mění. Larsen a Galask poznamenali, že anaerobní druhy lokalizované ve vagíně se dramaticky zvyšují třetím dnem po porodu. V mnoha případech je ruka chirurga, sahající pod hlavu dítěte nebo pod jeho část, v přímém kontaktu s vagínou. Vaginální bakteriální flóra byla kultivována z rukavice porodního chirurga u 79 % (95% interval spolehlivosti [CI] 58 %, 100 %) císařských řezů po porodu. V těchto případech je vaginální flóra dodávána přímo do dělohy, břišní dutiny a břišní incize. Bylo prokázáno, že vaginální přípravek snižuje kvantitativní zátěž vaginálních mikroorganismů a také odstraňuje určité druhy bakterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Krocan, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 38 týdnů odhadují gestační věk a vyžadují císařský řez.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce urgentní císařský řez
  • Alergie na povidon jod
  • Chorioamnionitida při přijetí
  • Horečka při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: povidon jod
30sekundový vaginální peeling s roztokem povidon-jodu.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon-iyot
Ostatní jména:
  • BATTICON Solüsyon. Aděka
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
BEZ ZÁSAHU
Ostatní jména:
  • BEZ ZÁSAHU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: 6 týdnů
Endometritida zde byla definována jako tělesná teplota vyšší než 38,5 C se současným páchnoucím výtokem nebo abnormálně citlivou dělohou při bimanuálním vyšetření
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: dva dny
Infekční morbidita byla dokumentována pomocí zavedených klinických kritérií. Febrilní morbidita byla definována jako přetrvávající horečka nejméně 38 °C po dobu nejméně 24 hodin po operaci a nesouvisející s citlivostí dolní části břicha nebo pánve a bez známek infekce jinde.
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok povidonu a jodu.

Předplatit