- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01437228
Snižuje předoperační vaginální příprava s povidonem-jodem před porodem císařským řezem riziko endometritidy?
Počty porodů císařským řezem se v Turecku zvyšují a hlavní složkou tohoto nárůstu je císařský řez na vyžádání. Přestože údaje o míře porodu císařským řezem v Turecku jsou omezené, národní studie uvádí míru 23,8 %. Infekční morbidita, sestávající především z endomyometritidy a infekce rány, zůstává hlavní příčinou pooperačních komplikací. Odhady míry infekce po císařském řezu se pohybují od 7 % do 20 % v závislosti na demografických a porodnických proměnných. Infekce po porodu císařským řezem má za následek nejen delší pobyt v nemocnici, ale také zvyšuje náklady na péči. Strategie k minimalizaci pooperačních infekčních a jiných morbidit zahrnovaly úpravy operační techniky, výměnu rukavic, metod placentárního porodu, cervikální dilataci při porodu císařským řezem a změnu polohy dělohy během opravy děložní incize. Navzdory těmto intervencím je endometritida stále velkým problémem po porodu císařským řezem.
Zdá se, že endometritida je důsledkem vzestupných bakterií vaginální flóry, přičemž důležitou roli hrají anaeroby. Mikrobi endogenní pro pochvu se v průběhu těhotenství a porodu mění. Larsen a Galask poznamenali, že anaerobní druhy lokalizované ve vagíně se dramaticky zvyšují třetím dnem po porodu. V mnoha případech je ruka chirurga, sahající pod hlavu dítěte nebo pod jeho část, v přímém kontaktu s vagínou. Vaginální bakteriální flóra byla kultivována z rukavice porodního chirurga u 79 % (95% interval spolehlivosti [CI] 58 %, 100 %) císařských řezů po porodu. V těchto případech je vaginální flóra dodávána přímo do dělohy, břišní dutiny a břišní incize. Bylo prokázáno, že vaginální přípravek snižuje kvantitativní zátěž vaginálních mikroorganismů a také odstraňuje určité druhy bakterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Krocan, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 38 týdnů odhadují gestační věk a vyžadují císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce urgentní císařský řez
- Alergie na povidon jod
- Chorioamnionitida při přijetí
- Horečka při přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: povidon jod
30sekundový vaginální peeling s roztokem povidon-jodu.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon-iyot
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
|
BEZ ZÁSAHU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Endometritida zde byla definována jako tělesná teplota vyšší než 38,5 C se současným páchnoucím výtokem nebo abnormálně citlivou dělohou při bimanuálním vyšetření
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: dva dny
|
Infekční morbidita byla dokumentována pomocí zavedených klinických kritérií.
Febrilní morbidita byla definována jako přetrvávající horečka nejméně 38 °C po dobu nejméně 24 hodin po operaci a nesouvisející s citlivostí dolní části břicha nebo pánve a bez známek infekce jinde.
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gungorduk13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na roztok povidonu a jodu.
-
Omeros CorporationDokončeno
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeDokončeno
-
Farabi Eye HospitalNeznámýAdenovirová keratokonjunktivitida
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
NovartisDokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
William Beaumont HospitalsUkončenoInfekce močového ústrojí | Katétrová infekce | Infekce související s katétrem | Katétr; Infekce (zavedený katétr) | Katetrická bakteriémieSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt