- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437228
¿La preparación vaginal preoperatoria con povidona yodada antes del parto por cesárea reduce el riesgo de endometritis?
Las tasas de parto por cesárea están aumentando en Turquía y un componente importante de este aumento es la cesárea a pedido. Aunque los datos sobre la tasa de parto por cesárea en Turquía son limitados, un estudio nacional informó una tasa del 23,8 %. La morbilidad infecciosa, que consiste principalmente en endomiometritis e infección de la herida, sigue siendo una de las principales causas de complicaciones posoperatorias. Las estimaciones de las tasas de infección poscesárea oscilan entre el 7 % y el 20 %, según las variables demográficas y obstétricas. La infección después de un parto por cesárea no solo aumenta la estancia hospitalaria, sino que también aumenta el costo de la atención. Las estrategias para minimizar las enfermedades infecciosas y de otro tipo posoperatorias han incluido modificaciones de la técnica quirúrgica, cambio de guantes, métodos de parto placentario, dilatación cervical durante el parto por cesárea y alteración de la posición uterina durante la reparación de la incisión uterina. A pesar de estas intervenciones, la endometritis sigue siendo un problema importante después del parto por cesárea.
La endometritis parece ser el resultado de bacterias de la flora vaginal ascendente, y los anaerobios desempeñan un papel importante. Los microbios endógenos de la vagina cambian a lo largo del embarazo y el parto. Larsen y Galask notaron que las especies anaerobias ubicadas en la vagina aumentan dramáticamente al tercer día posparto. En muchos casos, la mano del cirujano, que llega por debajo de la cabeza del bebé o parte de la presentación, está en contacto directo con la vagina. Se ha cultivado la flora bacteriana vaginal del guante del cirujano que realiza el parto en el 79 % (95 % intervalo de confianza [IC] 58 %, 100 %) de las cesáreas posteriores al trabajo de parto. En estos casos, la flora vaginal se envía directamente al útero, la cavidad abdominal y la incisión abdominal. Se ha demostrado que la preparación vaginal disminuye la carga cuantitativa de microorganismos vaginales y también elimina ciertas especies de bacterias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Pavo, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 38 semanas de edad gestacional estimada y requirieron cesárea.
Criterio de exclusión:
- cesárea de alta urgencia
- Alergia a la povidona yodada
- Corioamnionitis al ingreso
- Fiebre al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: povidona yodada
Limpieza vaginal de 30 segundos con solución de povidona yodada.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: CONTROL
|
SIN INTERVENCIÓN
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de endometritis posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La endometritis se definió aquí como una temperatura corporal superior a 38,5 °C con secreción maloliente concomitante o útero anormalmente sensible en el examen bimanual.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
morbosidad
Periodo de tiempo: dos días
|
La morbilidad infecciosa se documentó utilizando criterios clínicos establecidos.
La morbilidad febril se definió como una fiebre persistente de al menos 38 °C durante al menos 24 horas después de la cirugía y no asociada con sensibilidad abdominal inferior o pélvica y sin signos de infección en otros lugares.
|
dos días
|
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- gungorduk13
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