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La préparation vaginale préopératoire avec de la povidone iodée avant l'accouchement par césarienne réduit-elle le risque d'endométrite ?

16 novembre 2011 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Les taux d'accouchement par césarienne augmentent en Turquie et une composante majeure de cette augmentation est la césarienne à la demande. Bien que les données sur le taux d'accouchement par césarienne en Turquie soient limitées, une étude nationale a fait état d'un taux de 23,8 %. La morbidité infectieuse, constituée principalement d'endomyométrite et d'infection de la plaie, reste une cause majeure de complications postopératoires. Les estimations des taux d'infection post-césarienne varient de 7 % à 20 %, selon les variables démographiques et obstétricales. L'infection consécutive à une césarienne entraîne non seulement une augmentation du séjour à l'hôpital, mais également une augmentation du coût des soins. Les stratégies visant à minimiser les morbidités infectieuses et autres postopératoires ont inclus des modifications de la technique chirurgicale, le changement de gants, les méthodes d'accouchement placentaire, la dilatation cervicale pendant l'accouchement par césarienne et la modification de la position utérine pendant la réparation de l'incision utérine. Malgré ces interventions, l'endométrite reste un problème majeur après l'accouchement par césarienne.

L'endométrite semble résulter de bactéries ascendantes de la flore vaginale, les anaérobies jouant un rôle important. Les microbes endogènes au vagin changent tout au long de la grossesse et de l'accouchement. Larsen et Galask ont ​​noté que les espèces anaérobies situées dans le vagin augmentent considérablement au troisième jour post-partum. Dans de nombreux cas, la main du chirurgien, passant sous la tête ou la présentation du nourrisson, est en contact direct avec le vagin. La flore bactérienne vaginale a été cultivée à partir du gant du chirurgien livrant dans 79 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] 58 %, 100 %) des césariennes qui suivent le travail. Dans ces cas, la flore vaginale est délivrée directement à l'utérus, à la cavité abdominale et à l'incision abdominale. Il a été démontré que la préparation vaginale diminue la charge quantitative de micro-organismes vaginaux et élimine certaines espèces de bactéries.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Turquie, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de plus de 38 semaines ont estimé leur âge gestationnel et ont dû subir une césarienne.

Critère d'exclusion:

  • césarienne très urgente
  • Allergie à la povidone iodée
  • Chorioamnionite à l'admission
  • Fièvre à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: povidone iodée
Gommage vaginal de 30 secondes avec une solution de povidone iodée.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Autres noms:
  • BATTICON Solüsyon. Adéka
PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
AUCUNE INTERVENTION
Autres noms:
  • AUCUNE INTERVENTION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'endométrite post-partum
Délai: 6 semaines
L'endométrite a été définie ici comme une température corporelle supérieure à 38,5 ° C avec un écoulement nauséabond concomitant ou un utérus anormalement sensible à l'examen bimanuel
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité
Délai: deux jours
La morbidité infectieuse a été documentée à l'aide de critères cliniques établis. La morbidité fébrile a été définie comme une fièvre persistante d'au moins 38 °C pendant au moins 24 heures après la chirurgie et non associée à une sensibilité abdominale ou pelvienne inférieure et à aucun signe d'infection ailleurs.
deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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