- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437228
La préparation vaginale préopératoire avec de la povidone iodée avant l'accouchement par césarienne réduit-elle le risque d'endométrite ?
Les taux d'accouchement par césarienne augmentent en Turquie et une composante majeure de cette augmentation est la césarienne à la demande. Bien que les données sur le taux d'accouchement par césarienne en Turquie soient limitées, une étude nationale a fait état d'un taux de 23,8 %. La morbidité infectieuse, constituée principalement d'endomyométrite et d'infection de la plaie, reste une cause majeure de complications postopératoires. Les estimations des taux d'infection post-césarienne varient de 7 % à 20 %, selon les variables démographiques et obstétricales. L'infection consécutive à une césarienne entraîne non seulement une augmentation du séjour à l'hôpital, mais également une augmentation du coût des soins. Les stratégies visant à minimiser les morbidités infectieuses et autres postopératoires ont inclus des modifications de la technique chirurgicale, le changement de gants, les méthodes d'accouchement placentaire, la dilatation cervicale pendant l'accouchement par césarienne et la modification de la position utérine pendant la réparation de l'incision utérine. Malgré ces interventions, l'endométrite reste un problème majeur après l'accouchement par césarienne.
L'endométrite semble résulter de bactéries ascendantes de la flore vaginale, les anaérobies jouant un rôle important. Les microbes endogènes au vagin changent tout au long de la grossesse et de l'accouchement. Larsen et Galask ont noté que les espèces anaérobies situées dans le vagin augmentent considérablement au troisième jour post-partum. Dans de nombreux cas, la main du chirurgien, passant sous la tête ou la présentation du nourrisson, est en contact direct avec le vagin. La flore bactérienne vaginale a été cultivée à partir du gant du chirurgien livrant dans 79 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] 58 %, 100 %) des césariennes qui suivent le travail. Dans ces cas, la flore vaginale est délivrée directement à l'utérus, à la cavité abdominale et à l'incision abdominale. Il a été démontré que la préparation vaginale diminue la charge quantitative de micro-organismes vaginaux et élimine certaines espèces de bactéries.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sisli
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İstanbul, Sisli, Turquie, 32377
- Sisli Etfal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de plus de 38 semaines ont estimé leur âge gestationnel et ont dû subir une césarienne.
Critère d'exclusion:
- césarienne très urgente
- Allergie à la povidone iodée
- Chorioamnionite à l'admission
- Fièvre à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: povidone iodée
Gommage vaginal de 30 secondes avec une solution de povidone iodée.
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%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
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AUCUNE INTERVENTION
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'endométrite post-partum
Délai: 6 semaines
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L'endométrite a été définie ici comme une température corporelle supérieure à 38,5 ° C avec un écoulement nauséabond concomitant ou un utérus anormalement sensible à l'examen bimanuel
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité
Délai: deux jours
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La morbidité infectieuse a été documentée à l'aide de critères cliniques établis.
La morbidité fébrile a été définie comme une fièvre persistante d'au moins 38 °C pendant au moins 24 heures après la chirurgie et non associée à une sensibilité abdominale ou pelvienne inférieure et à aucun signe d'infection ailleurs.
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deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gungorduk13
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