- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437228
Снижает ли предоперационная подготовка влагалища повидон-йодом перед кесаревым сечением риск эндометрита?
Частота кесарева сечения в Турции увеличивается, и основной компонент этого увеличения — кесарево сечение по требованию. Хотя данные о частоте кесарева сечения в Турции ограничены, национальное исследование сообщило о частоте кесарева сечения в 23,8%. Ведущей причиной послеоперационных осложнений остается инфекционная заболеваемость, состоящая в основном из эндомиометрита и раневой инфекции. Оценки частоты посткесарева сечения колеблются от 7% до 20%, в зависимости от демографических и акушерских переменных. Инфекция после кесарева сечения приводит не только к увеличению продолжительности пребывания в больнице, но и к увеличению стоимости лечения. Стратегии минимизации послеоперационных инфекционных и других осложнений включали модификации хирургической техники, смену перчаток, методы родоразрешения плаценты, расширение шейки матки во время кесарева сечения и изменение положения матки во время пластики разреза на матке. Несмотря на эти вмешательства, эндометрит по-прежнему остается серьезной проблемой после кесарева сечения.
Эндометрит, по-видимому, возникает в результате восхождения бактерий вагинальной флоры, при этом анаэробы играют важную роль. Микробы, эндогенные для влагалища, изменяются в течение беременности и родов. Ларсен и Галаск отметили, что анаэробные виды, находящиеся во влагалище, резко увеличиваются к третьему дню после родов. Во многих случаях рука хирурга, достигающая ниже головы младенца или предлежащей части, находится в непосредственном контакте с влагалищем. Влагалищная бактериальная флора была выделена из перчатки рожавшего хирурга у 79% (95% доверительный интервал [ДИ] 58%, 100%) кесаревых сечений после родов. В этих случаях вагинальную флору доставляют непосредственно в матку, брюшную полость и разрез брюшной полости. Было показано, что вагинальный препарат снижает количественную нагрузку вагинальных микроорганизмов, а также удаляет определенные виды бактерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Турция, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У женщин старше 38 недель оценивался гестационный возраст и требовалось кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Кесарево сечение в экстренном порядке
- Аллергия на повидон-йод
- Хориоамнионит при поступлении
- Лихорадка при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: повидон йод
30-секундный пилинг влагалища раствором повидон-йода.
|
%10 Поливинилпирролидон йот (Polividon- йот
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ
|
БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеродового эндометрита
Временное ограничение: 6 недель
|
Эндометрит был определен здесь как температура тела выше 38,5°С с сопутствующими выделениями с неприятным запахом или аномальной болезненностью матки при бимануальном исследовании.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость
Временное ограничение: два дня
|
Инфекционная заболеваемость документировалась с использованием установленных клинических критериев.
Фебрильная заболеваемость определялась как постоянная лихорадка не менее 38°C в течение как минимум 24 часов после операции, не связанная с болезненностью в нижней части живота или таза и отсутствием признаков инфекции в других местах.
|
два дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gungorduk13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .