- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437228
Vähentääkö leikkausta edeltävä emättimen valmistelu povidonijodilla ennen keisarileikkausta endometriitin riskiä?
Keisarileikkausten määrä lisääntyy Turkissa, ja suuri osa tästä kasvusta on tilauksesta tehtävät keisarileikkaukset. Vaikka tiedot keisarinleikkausten määrästä Turkissa ovat rajalliset, kansallinen tutkimus raportoi 23,8 prosentin osuuden. Tartuntatauti, joka koostuu pääasiassa endomyometriitistä ja haavainfektiosta, on edelleen johtava postoperatiivisten komplikaatioiden syy. Arviot keisarinleikkauksen jälkeisistä infektioista vaihtelevat 7–20 % demografisista ja synnytysmuuttujista riippuen. Keisarileikkauksen jälkeinen infektio ei ainoastaan lisää sairaalahoitoa, vaan lisää myös hoidon kustannuksia. Leikkauksen jälkeisten tartuntatautien ja muiden sairauksien minimoimiseen tähtääviin strategioihin ovat kuuluneet kirurgisen tekniikan muuttaminen, käsineiden vaihto, istukan synnytysmenetelmät, kohdunkaulan laajentaminen keisarinleikkauksen aikana ja kohdun asennon muuttaminen kohdun viillon korjauksen aikana. Näistä interventioista huolimatta endometriitti on edelleen suuri ongelma keisarinleikkauksen jälkeen.
Endometriitti näyttää johtuvan nousevista emättimen kasviston bakteereista, joissa anaerobeilla on tärkeä rooli. Emättimelle endogeeniset mikrobit muuttuvat raskauden ja synnytyksen aikana. Larsen ja Galask totesivat, että emättimessä sijaitsevat anaerobiset lajit lisääntyvät dramaattisesti kolmantena synnytyksen jälkeisenä päivänä. Monissa tapauksissa kirurgin käsi, joka ulottuu vauvan pään tai esille tulevan osan alle, on suorassa kosketuksessa emättimeen. Emättimen bakteeriflooraa on viljelty synnyttävän kirurgin käsineestä 79 %:ssa (95 %:n luottamusväli [CI] 58 %, 100 %) synnytyksen jälkeen tehdyistä keisarinleikkauksista. Näissä tapauksissa emättimen kasvisto toimitetaan suoraan kohtuun, vatsaonteloon ja vatsan viiltoon. Emättimen valmistuksen on osoitettu vähentävän emättimen mikro-organismien määrällistä kuormitusta sekä poistavan tiettyjä bakteerilajeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Turkki, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 38 viikon ikäiset naiset arvioivat raskausajan ja vaativat keisarinleikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin ilmeinen keisarinleikkaus
- Allergia povidonijodille
- Korioamnioniitti sisäänpääsyn yhteydessä
- Kuume sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: povidoni jodi
30 sekunnin emättimen kuorinta povidoni-jodiliuoksella.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon-iyot
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HALLINTA
|
EI INTERVENTTIÄ
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeisen endometriitin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Endometriitti määriteltiin tässä yli 38,5 C:n ruumiinlämpöksi, johon liittyy pahanhajuista vuotoa tai epänormaalin arka kohtu bimanuaalisessa tutkimuksessa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Tartuntatautien sairastavuus dokumentoitiin vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti.
Kuumisairastuvuus määriteltiin jatkuvaksi kuumeeksi, joka oli vähintään 38 C vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja johon ei liittynyt alavatsan tai lantion arkuutta eikä infektion merkkejä muualla.
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gungorduk13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .