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Senkt die präoperative Vaginalvorbereitung mit Povidon-Jod vor Kaiserschnitt das Endometritis-Risiko?

16. November 2011 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Die Entbindungsraten für Kaiserschnitte steigen in der Türkei, und ein wesentlicher Bestandteil dieses Anstiegs ist der Kaiserschnitt auf Abruf. Obwohl die Daten zur Kaiserschnittrate in der Türkei begrenzt sind, ergab eine nationale Studie eine Rate von 23,8 %. Infektiöse Morbidität, die hauptsächlich aus Endomyometritis und Wundinfektion besteht, bleibt eine Hauptursache für postoperative Komplikationen. Die Schätzungen der postsekundären Infektionsraten reichen von 7 % bis 20 %, abhängig von demografischen und geburtshilflichen Variablen. Eine Infektion nach einem Kaiserschnitt führt nicht nur zu längeren Krankenhausaufenthalten, sondern erhöht auch die Pflegekosten. Zu den Strategien zur Minimierung postoperativer Infektions- und anderer Morbiditäten gehörten Modifikationen der Operationstechnik, das Wechseln von Handschuhen, Methoden der Plazentageburt, die Zervixdilatation während der Kaiserschnittgeburt und die Veränderung der Uterusposition während der Reparatur des Uterusschnitts. Trotz dieser Eingriffe ist Endometritis immer noch ein großes Problem nach einem Kaiserschnitt.

Endometritis scheint durch aufsteigende Bakterien der Vaginalflora verursacht zu werden, wobei Anaerobier eine wichtige Rolle spielen. Die vaginalen Keime verändern sich im Laufe von Schwangerschaft und Geburt. Larsen und Galask stellten fest, dass anaerobe Arten, die sich in der Vagina befinden, bis zum dritten Tag nach der Geburt dramatisch zunehmen. In vielen Fällen ist die Hand des Chirurgen, die unter den Kopf des Säuglings reicht oder einen Teil präsentiert, in direktem Kontakt mit der Vagina. Bei 79 % (95 % Konfidenzintervall [KI] 58 %, 100 %) der Kaiserschnitte nach der Geburt wurde aus dem Handschuh des entbindenden Chirurgen eine vaginale Bakterienflora kultiviert. In diesen Fällen wird die Vaginalflora direkt an die Gebärmutter, die Bauchhöhle und den Bauchschnitt abgegeben. Es hat sich gezeigt, dass ein Vaginalpräparat die quantitative Belastung mit vaginalen Mikroorganismen verringert und bestimmte Bakterienarten entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Truthahn, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die älter als 38 Wochen sind, schätzen das Gestationsalter und benötigen einen Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Sehr auffälliger Kaiserschnitt
  • Allergie gegen Povidon-Jod
  • Chorioamnionitis bei Aufnahme
  • Fieber bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Povidon Jod
30-Sekunden-Vaginalpeeling mit Povidon-Jod-Lösung.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividoni-iyot
Andere Namen:
  • BATTIKON Solüsyon. Adeka
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLE
KEIN EINGRIFF
Andere Namen:
  • KEIN EINGRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postpartalen Endometritis
Zeitfenster: 6 Wochen
Endometritis wurde hier definiert als Körpertemperatur von mehr als 38,5 °C mit begleitendem übel riechendem Ausfluss oder ungewöhnlich druckempfindlichem Uterus bei bimanueller Untersuchung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: zwei Tage
Die infektiöse Morbidität wurde anhand etablierter klinischer Kriterien dokumentiert. Fiebermorbidität wurde definiert als anhaltendes Fieber von mindestens 38 °C für mindestens 24 Stunden nach der Operation, das nicht mit einer Druckschmerzhaftigkeit des Unterbauchs oder Beckens und keinen Anzeichen einer Infektion an anderer Stelle verbunden ist.
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Endometritis

Klinische Studien zur Povidon-Jod-Lösung.

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