- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437228
Senkt die präoperative Vaginalvorbereitung mit Povidon-Jod vor Kaiserschnitt das Endometritis-Risiko?
Die Entbindungsraten für Kaiserschnitte steigen in der Türkei, und ein wesentlicher Bestandteil dieses Anstiegs ist der Kaiserschnitt auf Abruf. Obwohl die Daten zur Kaiserschnittrate in der Türkei begrenzt sind, ergab eine nationale Studie eine Rate von 23,8 %. Infektiöse Morbidität, die hauptsächlich aus Endomyometritis und Wundinfektion besteht, bleibt eine Hauptursache für postoperative Komplikationen. Die Schätzungen der postsekundären Infektionsraten reichen von 7 % bis 20 %, abhängig von demografischen und geburtshilflichen Variablen. Eine Infektion nach einem Kaiserschnitt führt nicht nur zu längeren Krankenhausaufenthalten, sondern erhöht auch die Pflegekosten. Zu den Strategien zur Minimierung postoperativer Infektions- und anderer Morbiditäten gehörten Modifikationen der Operationstechnik, das Wechseln von Handschuhen, Methoden der Plazentageburt, die Zervixdilatation während der Kaiserschnittgeburt und die Veränderung der Uterusposition während der Reparatur des Uterusschnitts. Trotz dieser Eingriffe ist Endometritis immer noch ein großes Problem nach einem Kaiserschnitt.
Endometritis scheint durch aufsteigende Bakterien der Vaginalflora verursacht zu werden, wobei Anaerobier eine wichtige Rolle spielen. Die vaginalen Keime verändern sich im Laufe von Schwangerschaft und Geburt. Larsen und Galask stellten fest, dass anaerobe Arten, die sich in der Vagina befinden, bis zum dritten Tag nach der Geburt dramatisch zunehmen. In vielen Fällen ist die Hand des Chirurgen, die unter den Kopf des Säuglings reicht oder einen Teil präsentiert, in direktem Kontakt mit der Vagina. Bei 79 % (95 % Konfidenzintervall [KI] 58 %, 100 %) der Kaiserschnitte nach der Geburt wurde aus dem Handschuh des entbindenden Chirurgen eine vaginale Bakterienflora kultiviert. In diesen Fällen wird die Vaginalflora direkt an die Gebärmutter, die Bauchhöhle und den Bauchschnitt abgegeben. Es hat sich gezeigt, dass ein Vaginalpräparat die quantitative Belastung mit vaginalen Mikroorganismen verringert und bestimmte Bakterienarten entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Truthahn, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die älter als 38 Wochen sind, schätzen das Gestationsalter und benötigen einen Kaiserschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Sehr auffälliger Kaiserschnitt
- Allergie gegen Povidon-Jod
- Chorioamnionitis bei Aufnahme
- Fieber bei Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Povidon Jod
30-Sekunden-Vaginalpeeling mit Povidon-Jod-Lösung.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividoni-iyot
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLLE
|
KEIN EINGRIFF
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der postpartalen Endometritis
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Endometritis wurde hier definiert als Körpertemperatur von mehr als 38,5 °C mit begleitendem übel riechendem Ausfluss oder ungewöhnlich druckempfindlichem Uterus bei bimanueller Untersuchung
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: zwei Tage
|
Die infektiöse Morbidität wurde anhand etablierter klinischer Kriterien dokumentiert.
Fiebermorbidität wurde definiert als anhaltendes Fieber von mindestens 38 °C für mindestens 24 Stunden nach der Operation, das nicht mit einer Druckschmerzhaftigkeit des Unterbauchs oder Beckens und keinen Anzeichen einer Infektion an anderer Stelle verbunden ist.
|
zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gungorduk13
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