- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437319
Bolas de mucina y eventos de inflamación de la córnea
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si la formación de bolas de mucina es un marcador de protección contra eventos inflamatorios en la córnea y si las bolas de mucina juegan un papel en la protección durante el uso prolongado de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Libre de cualquier trastorno activo del segmento anterior que impida el uso seguro de lentes de contacto. No se permiten los trastornos activos del segmento anterior y la evidencia de queratitis microbiana central (a través de una cicatriz estromal profunda central grande de >1 mm). Sin embargo, se permitirán pruebas de úlceras periféricas inducidas por lentes de contacto (CLPU, por sus siglas en inglés) anteriores siempre que no se detecten más de tres cicatrices bilaterales. La evidencia de más de 3 cicatrices tipo CLPU coloca al sujeto en un riesgo excesivo de un evento de infiltrado corneal (CIE) posterior.
- Visión corregible a 20/25 o mejor en cada ojo con anteojos. Se excluirá la ambliopía.
- Las curvaturas corneales planas y empinadas de las lecturas de queratometría deben estar entre 39,00 y 48,50 D, respectivamente.
- Poseer o aceptar comprar un par de anteojos que se puedan usar cuando se quitan los lentes o en casos de malestar ocular o emergencia.
- Visión corregible a 20/30 o mejor a distancia con lentes de contacto dispensados.
Criterio de exclusión:
- Uso/uso de lentes rígidos permeables al gas en los últimos 30 días o lentes de poli (metacrilato de metilo) (PMMA) en los últimos 3 meses.
- Enfermedad inmunocomprometida o diabetes insulinodependiente o cualquier otra enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, afecte la salud ocular o aumente el riesgo durante el uso prolongado.
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos (con la excepción de los inhaladores de corticosteroides) o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o la participación en el estudio.
- Enfermedad o condición ocular como afaquia, distrofias corneales, edema corneal, infección ocular externa, iritis o cirugía del segmento anterior.
- Uso de cualquier medicamento ocular en las últimas 2 semanas.
- Menor o igual a grado 2 en cualquiera de las observaciones con lámpara de hendidura de: papila tarsal superior, tinción corneal, neovascularización corneal, inyección conjuntival y eritema o escamas palpebrales.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Fumador
- Rutina de natación de más de dos veces al mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: lotrafilcon A, comfilcon A
Todos los sujetos se asignan a lotrafilcon A durante un período de prueba (Fase 1) y luego se aleatorizan a uno de dos lentes.
Este brazo se asigna a comfilcon A en la fase 2. Los sujetos clasificados como Neófitos usaron etafilcon A durante 2 semanas antes de entrar en el período de preparación en la Fase I.
|
Para ser utilizado durante la fase de rodaje solamente.
Para ser asignado en la aleatorización en la fase 2 solamente.
Asignado a Neófitos durante la Fase I por un período de 2 semanas
|
|
Comparador activo: lotrafilcón A, balafilcón A
Todos los sujetos se asignan a lotrafilcon A durante un período de prueba (Fase 1) y luego se aleatorizan a uno de dos lentes.
Este brazo se asigna a balafilcon A en la fase 2. Los sujetos clasificados como Neófitos usaron etafilcon A durante 2 semanas antes de entrar en el período de preparación en la Fase I.
|
Para ser utilizado durante la fase de rodaje solamente.
Asignado a Neófitos durante la Fase I por un período de 2 semanas
Para ser asignado en la aleatorización durante la fase 2 solamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de infiltrado corneal - Fase I
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
El porcentaje de Sujetos que experimentaron Eventos Inflamatorios Corneales dentro de su clasificación de Mucin Ball.
|
Seguimiento de 1 mes
|
|
Evento de infiltrado corneal - Fase II
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
El porcentaje de Sujetos que experimentaron Eventos Inflamatorios Corneales dentro de su clasificación de Mucin Ball.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .