Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mucinbollar och hornhinneinflammationshändelser

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om bildningen av mucinkulor är en markör för skydd mot inflammatoriska händelser i hornhinnan och om mucinkulor spelar en roll i skyddet vid långvarigt kontaktlinsbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Fri från alla aktiva störningar i främre segmentet som skulle utesluta säker användning av kontaktlinser. Aktiva störningar i främre segment och tecken på central mikrobiell keratit (via ett stort, >1 mm centralt djupt stromaärr) är inte tillåtna. Bevis på tidigare kontaktlinsframkallande perifert sår (CLPU) kommer dock att tillåtas så länge som inte fler än tre sådana ärr upptäcks bilateralt. Bevis på mer än 3 CLPU-liknande ärr utgör en överdriven risk för patienten för en efterföljande hornhinneinfiltrationshändelse (CIE).
  • Korrigerbar syn till 20/25 eller bättre på varje öga med glasögon. Amblyopi kommer att uteslutas.
  • Platta och branta krökningar på hornhinnan från keratometriavläsningar måste vara mellan 39.00 respektive 48.50 D.
  • Äga eller gå med på att köpa ett par glasögon som kan bäras när linser tas bort eller i fall av okulärt obehag eller nödsituation.
  • Korrigerbar syn till 20/30 eller bättre på avstånd med dispenserade kontaktlinser.

Exklusions kriterier:

  • Användning/användning av styva gasgenomsläppliga linser under de senaste 30 dagarna eller poly(metylmetakrylat) (PMMA) linser under de senaste 3 månaderna.
  • Immunkomprometterande sjukdom eller insulinberoende diabetes eller någon annan systemisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonhälsan eller öka risken vid långvarig användning.
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider (med undantag för kortikosteroidinhalatorer) eller någon annan medicin som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka ögonfysiologin eller studiedeltagandet.
  • Ögonsjukdom eller tillstånd som afaki, hornhinnedystrofier, hornhinneödem, yttre ögoninfektion, irit eller genomgått någon främre segmentoperation.
  • Användning av ögonläkemedel under de senaste 2 veckorna.
  • Mindre än eller lika med grad 2 på någon av spaltlampsobservationerna av: övre tarsalpapill, hornhinnefärgning, hornhinneneovaskularisering, konjunktival injektion och erytem eller fjäll i locket.
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Rökare
  • Simrutin mer än två gånger i månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lotrafilcon A, comfilcon A
Alla försökspersoner tilldelas lotrafilcon A under en inkörning (fas 1) och randomiseras sedan till en av två linser. Denna arm är tilldelad comfilcon A i fas 2. Försökspersoner som klassificerats som en neofyt bar etafilcon A i 2 veckor innan de gick in i inkörningsperioden i fas I.
Enhet: lotrafilcon A
Används endast under inkörningsfasen.
Enhet: comfilcon A
Tilldelas endast vid randomisering vid fas 2.
Övrig: etafilcon A
Tilldelas Neophytes under Fas I under en 2-veckorsperiod
Aktiv komparator: lotrafilcon A, balafilcon A
Alla försökspersoner tilldelas lotrafilcon A under en inkörning (fas 1) och randomiseras sedan till en av två linser. Denna arm är tilldelad balafilcon A i fas 2. Försökspersoner som klassificerats som en neofyt bar etafilcon A i 2 veckor innan de gick in i inkörningsperioden i fas I.
Enhet: lotrafilcon A
Används endast under inkörningsfasen.
Övrig: etafilcon A
Tilldelas Neophytes under Fas I under en 2-veckorsperiod
Enhet: balafilcon A
Tilldelas endast vid randomisering under fas 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelser av hornhinneinfiltrat - Fas I
Tidsram: 1-månaders uppföljning
Procentandelen av försökspersoner som upplevde inflammatoriska händelser i hornhinnan inom deras klassificering av mucinbollar.
1-månaders uppföljning
Corneal Infiltrate Event- Fas II
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Procentandelen av försökspersoner som upplevde inflammatoriska händelser i hornhinnan inom deras klassificering av mucinbollar.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-005016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal infiltrativa händelser

Kliniska prövningar på lotrafilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera