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Palline di mucina ed eventi di infiammazione corneale

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la formazione di palline di mucina è un marker per la protezione da eventi infiammatori alla cornea e se le palline di mucina svolgono un ruolo nella protezione durante l'uso prolungato delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Privo di qualsiasi disturbo del segmento anteriore attivo che precluderebbe l'uso sicuro delle lenti a contatto. Non sono ammessi disturbi attivi del segmento anteriore e evidenza di cheratite microbica centrale (attraverso una grande cicatrice stromale centrale profonda > 1 mm). Tuttavia, la prova di una passata ulcera periferica provocata da lenti a contatto (CLPU) sarà consentita a condizione che non vengano rilevate più di tre di tali cicatrici bilateralmente. L'evidenza di più di 3 cicatrici simili a CLPU pone il soggetto a rischio eccessivo per un successivo evento di infiltrazione corneale (CIE).
  • Visione correggibile a 20/25 o migliore in ciascun occhio con gli occhiali. L'ambliopia sarà esclusa.
  • Le curvature corneali piatte e ripide risultanti dalle letture cheratometriche devono essere rispettivamente comprese tra 39,00 e 48,50 D.
  • Possedere o accettare di acquistare un paio di occhiali che possono essere indossati quando le lenti vengono rimosse o in caso di disagio oculare o emergenza.
  • Visione correggibile a 20/30 o migliore a distanza con lenti a contatto erogate.

Criteri di esclusione:

  • Uso/indossamento di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 30 giorni o di lenti in poli (metilmetacrilato) (PMMA) negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia immunocompromettente o diabete insulino-dipendente o qualsiasi altra malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirà sulla salute oculare o aumenterà il rischio durante l'uso prolungato.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici (ad eccezione degli inalatori di corticosteroidi) o qualsiasi altro farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerà la fisiologia oculare o la partecipazione allo studio.
  • Malattia o condizione oculare come afachia, distrofie corneali, edema corneale, infezione oculare esterna, irite o intervento chirurgico al segmento anteriore.
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare nelle ultime 2 settimane.
  • Inferiore o uguale al grado 2 su una qualsiasi delle osservazioni con lampada a fessura di: papilla tarsale superiore, colorazione corneale, neovascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale ed eritema o scaglie palpebrali.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Fumatore
  • Routine di nuoto di più di due volte al mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lotrafilcon A, comfilcon A
Tutti i soggetti vengono assegnati a lotrafilcon A durante un run-in (Fase 1) e quindi randomizzati a una delle due lenti. Questo braccio è assegnato a comfilcon A nella fase 2. I soggetti classificati come Neofiti hanno indossato etafilcon A per 2 settimane prima di entrare nel periodo di rodaggio nella Fase I.
Dispositivo: lotrafilcon A
Da utilizzare solo durante la fase di rodaggio.
Dispositivo: comfilcon A
Da assegnare alla randomizzazione solo alla fase 2.
Altro: etafilcon A
Assegnato ai Neofiti durante la Fase I per un periodo di 2 settimane
Comparatore attivo: lotrafilcon A, balafilcon A
Tutti i soggetti vengono assegnati a lotrafilcon A durante un run-in (Fase 1) e quindi randomizzati a una delle due lenti. Questo braccio è assegnato a balafilcon A nella fase 2. I soggetti classificati come Neofiti hanno indossato etafilcon A per 2 settimane prima di entrare nel periodo di rodaggio nella Fase I.
Dispositivo: lotrafilcon A
Da utilizzare solo durante la fase di rodaggio.
Altro: etafilcon A
Assegnato ai Neofiti durante la Fase I per un periodo di 2 settimane
Dispositivo: balafilcon A
Da assegnare alla randomizzazione solo durante la fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di infiltrazione corneale - Fase I
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi infiammatori corneali all'interno della loro classificazione Mucin Ball.
Follow-up di 1 mese
Evento di infiltrazione corneale - Fase II
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi infiammatori corneali all'interno della loro classificazione Mucin Ball.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-005016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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