Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucin-pallot ja sarveiskalvon tulehdustapahtumat

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko musiinipallojen muodostuminen merkki sarveiskalvon tulehduksilta suojautumisesta ja onko musiinipalloilla rooli suojassa pitkäaikaisen piilolinssien käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta
  • Ei sisällä aktiivisia etuosan häiriöitä, jotka estäisivät piilolinssien turvallisen käytön. Aktiiviset anteriorisen segmentin häiriöt ja todisteet keskusmikrobien keratiitista (suuren, > 1 mm:n keskeisen syvän stroomaarven kautta) eivät ole sallittuja. Todisteet aiemmasta piilolinssien aiheuttamasta perifeerisestä haavasta (CLPU) sallitaan kuitenkin niin kauan kuin kahdenvälisesti havaitaan enintään kolme tällaista arpia. Todisteet yli 3:sta CLPU:n kaltaisesta arpista asettavat kohteelle liiallisen riskin myöhemmälle sarveiskalvon infiltraatiotapahtumalle (CIE).
  • Korjattava näkö 20/25 tai parempaan kummassakin silmässä silmälaseilla. Amblyopia suljetaan pois.
  • Keratometrilukemien litteän ja jyrkän sarveiskalvon kaarevuuden on oltava 39,00 ja 48,50 D välillä.
  • Omista tai suostu ostamaan silmälasit, joita voidaan käyttää, kun linssit poistetaan tai silmän epämukavuuden tai hätätilanteessa.
  • Korjattavissa 20/30 tai parempaan näön etäisyydeltä annosteluilla piilolinsseillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäykien kaasua läpäisevien linssien käyttö/käyttäminen viimeisen 30 päivän aikana tai poly(metyylimetakrylaatti)(PMMA)-linssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Immuunikompromittoiva sairaus tai insuliinista riippuvainen diabetes tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa silmien terveyteen tai lisää riskiä pitkäaikaisen käytön aikana.
  • Systeemisten kortikosteroidien (lukuun ottamatta kortikosteroidi-inhalaattoreita) tai muiden lääkkeiden, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmäfysiologiaan tai tutkimukseen osallistumiseen, jatkuva käyttö.
  • Silmän sairaus tai tila, kuten afakia, sarveiskalvon dystrofiat, sarveiskalvon turvotus, ulkoinen silmätulehdus, iriitti tai jokin etuosan leikkaus.
  • Kaikkien silmälääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Alle tai yhtä suuri kuin luokka 2 missä tahansa rakolampun havainnoissa: ylempi tarsaalipapilla, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sidekalvon injektio ja kannen punoitus tai hilseily.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Tupakoitsija
  • Uinti useammin kuin kahdesti kuukaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lotrafilcon A, comfilcon A
Kaikki kohteet määritetään lotrafilcon A:lle sisäänajon aikana (vaihe 1) ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta linssistä. Tämä käsivarsi on osoitettu comfilcon A:lle vaiheessa 2. Neofyyttisiksi luokitellut koehenkilöt käyttivät etafilcon A:ta 2 viikon ajan ennen kuin he siirtyivät vaiheen I sisäänajojaksoon.
Laite: lotrafilcon A
Käytetään vain sisäänajon aikana.
Laite: yhdistys A
Määritetään satunnaistuksen yhteydessä vain vaiheessa 2.
Muut: etafilcon A
Määrätty Neophytesille vaiheen I aikana 2 viikon ajaksi
Active Comparator: lotrafilcon A, balafilcon A
Kaikki kohteet määritetään lotrafilcon A:lle sisäänajon aikana (vaihe 1) ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta linssistä. Tämä käsivarsi on osoitettu balafilcon A:lle vaiheessa 2. Neofyyttisiksi luokitellut koehenkilöt käyttivät etafilcon A:ta 2 viikkoa ennen kuin aloittivat vaiheen I sisäänajojakson.
Laite: lotrafilcon A
Käytetään vain sisäänajon aikana.
Muut: etafilcon A
Määrätty Neophytesille vaiheen I aikana 2 viikon ajaksi
Laite: balafilcon A
Määritetään satunnaistuksen yhteydessä vain vaiheen 2 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon infiltraatiotapahtumat - vaihe I
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat sarveiskalvon tulehdustapahtumia Mucin Ball -luokituksensa mukaisesti.
1 kuukauden seuranta
Sarveiskalvon infiltraatiotapahtuma - vaihe II
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat sarveiskalvon tulehdustapahtumia Mucin Ball -luokituksensa mukaisesti.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-005016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa