Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mucinové kuličky a události zánětu rohovky

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je určit, zda tvorba mucinových kuliček je markerem ochrany před zánětlivými jevy na rohovce a zda mucinové kuličky hrají roli v ochraně při dlouhodobém nošení kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Bez jakýchkoli aktivních poruch předního segmentu, které by vylučovaly bezpečné nošení kontaktních čoček. Aktivní poruchy předního segmentu a známky centrální mikrobiální keratitidy (prostřednictvím velké, > 1 mm centrální hluboké stromální jizvy) nejsou povoleny. Důkazy o prodělaném periferním vředu vyvolávajícím kontaktní čočky (CLPU) však budou povoleny, pokud nebudou bilaterálně detekovány více než tři takové jizvy. Důkaz o více než 3 jizvách podobných CLPU představuje pro subjekt nadměrné riziko následné události infiltrace rohovky (CIE).
  • Opravitelné vidění na 20/25 nebo lepší na každé oko s brýlemi. Amblyopie bude vyloučena.
  • Ploché a strmé zakřivení rohovky z keratometrie musí být mezi 39,00 a 48,50 D, v daném pořadí.
  • Vlastníte nebo souhlasíte s nákupem brýlí, které lze nosit, když jsou čočky odstraněny nebo v případě očního nepohodlí nebo nouze.
  • Opravitelné vidění na dálku na 20/30 nebo lepší s dávkovanými kontaktními čočkami.

Kritéria vyloučení:

  • Použití/nosení pevných čoček propustných pro plyn během posledních 30 dnů nebo poly(methylmethakrylátových) (PMMA) čoček během posledních 3 měsíců.
  • Imunokompromitující onemocnění nebo diabetes závislý na inzulínu nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivní zdraví očí nebo zvýší riziko při dlouhodobém nošení.
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů (s výjimkou inhalátorů kortikosteroidů) nebo jakýchkoli jiných léků, které podle názoru zkoušejícího ovlivní oční fyziologii nebo účast ve studii.
  • Oční onemocnění nebo stav, jako je afakie, dystrofie rohovky, edém rohovky, vnější oční infekce, iritida nebo jakýkoli chirurgický zákrok na předním segmentu.
  • Užívání jakýchkoli očních léků v posledních 2 týdnech.
  • Méně než nebo rovno 2. stupni na kterémkoli z pozorování štěrbinovou lampou: horní tarzální papila, barvení rohovky, neovaskularizace rohovky, injekce spojivky a erytém nebo šupiny víčka.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Kuřák
  • Pravidelné plavání více než dvakrát za měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lotrafilcon A, comfilcon A
Všechny subjekty jsou přiřazeny k lotrafilconu A během záběhu (fáze 1) a poté jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou čoček. Toto rameno je přiřazeno ke comfilconu A ve fázi 2. Subjekty klasifikované jako neofyt nosily etafilcon A po dobu 2 týdnů před vstupem do zaváděcího období ve fázi I.
Přístroj: lotrafilcon A
K použití pouze ve fázi záběhu.
Přístroj: comfilcon A
Určeno pouze při randomizaci ve fázi 2.
Jiný: etafilcon A
Přiřazeno neofytům během fáze I po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: lotrafilcon A, balafilcon A
Všechny subjekty jsou přiřazeny k lotrafilconu A během záběhu (fáze 1) a poté jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou čoček. Toto rameno je přiřazeno k balafilconu A ve fázi 2. Subjekty klasifikované jako neofyt nosily etafilcon A po dobu 2 týdnů před vstupem do zaváděcího období ve fázi I.
Přístroj: lotrafilcon A
K použití pouze ve fázi záběhu.
Jiný: etafilcon A
Přiřazeno neofytům během fáze I po dobu 2 týdnů
Přístroj: balafilcon A
K přidělení při randomizaci pouze během fáze 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události infiltrace rohovky – fáze I
Časové okno: 1-měsíční sledování
Procento subjektů, které prodělaly zánětlivé příhody rohovky v rámci své klasifikace Mucin Ball.
1-měsíční sledování
Akce infiltrace rohovky – fáze II
Časové okno: 12měsíční sledování
Procento subjektů, které prodělaly zánětlivé příhody rohovky v rámci své klasifikace Mucin Ball.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-005016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Události infiltrace rohovky

Klinické studie na lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit