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粘蛋白球和角膜炎症事件

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是确定粘蛋白球的形成是否是保护角膜免受炎症事件的标志,以及粘蛋白球是否在长时间佩戴隐形眼镜期间发挥保护作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 没有任何妨碍安全佩戴隐形眼镜的活动性眼前节疾病。 不允许有活动性眼前节疾病和中央微生物性角膜炎的证据(通过大于 1 毫米的中央深层间质瘢痕)。 但是,只要双侧检测到的此类疤痕不超过三个,过去的隐形眼镜诱发周边溃疡 (CLPU) 的证据将被允许。 超过 3 个 CLPU 样疤痕的证据会给受试者带来后续角膜浸润事件 (CIE) 的过度风险。
  • 戴眼镜的每只眼睛的矫正视力为 20/25 或更好。 弱视将被排除。
  • 来自角膜曲率测量读数的平坦和陡峭角膜曲率必须分别在 39.00 和 48.50 D 之间。
  • 拥有或同意购买一副眼镜,可以在取下镜片或出现眼部不适或紧急情况时佩戴。
  • 使用分配式隐形眼镜可将远距离视力矫正至 20/30 或更好。

排除标准:

  • 在过去 30 天内使用/佩戴硬性透气镜片或在过去 3 个月内使用/佩戴聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA) 镜片。
  • 免疫功能低下的疾病或胰岛素依赖型糖尿病或研究者认为会影响眼部健康或在长时间佩戴期间增加风险的任何其他全身性疾病。
  • 长期使用全身性皮质类固醇(皮质类固醇吸入器除外)或研究者认为会影响眼部生理或研究参与的任何其他药物。
  • 眼部疾病或病症,例如无晶体眼、角膜营养不良、角膜水肿、外眼部感染、虹膜炎,或进行过任何眼前节手术。
  • 在过去 2 周内使用过任何眼部药物。
  • 任何裂隙灯观察结果小于或等于 2 级:上睑板乳头、角膜染色、角膜新生血管形成、结膜充血和眼睑红斑或鳞屑。
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 吸烟者
  • 每月游泳两次以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:lotrafilcon A, comfilcon A
在磨合期间(第 1 阶段),所有受试者都被分配到 lotrafilcon A,然后随机分配到两个镜片之一。 该手臂在第 2 阶段分配给 comfilcon A。被分类为新手的受试者在进入第 I 阶段的磨合期之前佩戴 etafilcon A 2 周。
仅在磨合阶段使用。
仅在第 2 阶段随机分配。
在第一阶段分配给新手为期两周
有源比较器:lotrafilcon A, balafilcon A
在磨合期间(第 1 阶段),所有受试者都被分配到 lotrafilcon A,然后随机分配到两个镜片之一。 该手臂在第 2 阶段分配给 balafilcon A。被归类为新手的受试者在进入第 I 阶段的磨合期之前佩戴 etafilcon A 2 周。
仅在磨合阶段使用。
在第一阶段分配给新手为期两周
仅在第 2 阶段随机分配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜浸润事件 - 第一阶段
大体时间:1个月的随访
在其粘蛋白球分类中经历过角膜炎症事件的受试者百分比。
1个月的随访
角膜浸润事件 - II 期
大体时间:12 个月的随访
在其粘蛋白球分类中经历过角膜炎症事件的受试者百分比。
12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月19日

首次发布 (估计)

2011年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-005016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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