Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mucinballer og hornhinnebetennelseshendelser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om dannelsen av mucinkuler er en markør for beskyttelse mot inflammatoriske hendelser til hornhinnen og om mucinkuler spiller en rolle i beskyttelsen under langvarig kontaktlinsebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Fri for alle aktive fremre segmentlidelser som vil utelukke sikker bruk av kontaktlinser. Aktive forstyrrelser i fremre segment og tegn på sentral mikrobiell keratitt (via et stort, >1 mm sentralt dypt stromalarr) er ikke tillatt. Imidlertid vil bevis på tidligere kontaktlinsefremkallende perifert sår (CLPU) være tillatt så lenge ikke mer enn tre slike arr oppdages bilateralt. Bevis på mer enn 3 CLPU-lignende arr utgjør en overdreven risiko for pasienten for en påfølgende hornhinneinfiltrasjonshendelse (CIE).
  • Korrigerbart syn til 20/25 eller bedre på hvert øye med briller. Amblyopi vil bli ekskludert.
  • Flate og bratte hornhinnekrumninger fra keratometriavlesninger må være mellom henholdsvis 39.00 og 48.50 D.
  • Eie eller godta å kjøpe et par briller som kan brukes når linser fjernes eller i tilfeller av øyeubehag eller nødsituasjon.
  • Korrigerbart syn til 20/30 eller bedre på avstand med utleverte kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk/bruk av stive gasspermeable linser i løpet av de siste 30 dagene eller poly (metylmetakrylat) (PMMA) linser i løpet av de siste 3 månedene.
  • Immunkompromitterende sykdom eller insulinavhengig diabetes eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke øyehelsen eller øke risikoen ved langvarig bruk.
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (med unntak av kortikosteroidinhalatorer) eller andre medikamenter som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller studiedeltakelsen.
  • Øyesykdom eller tilstand som afaki, hornhinnedystrofier, hornhinneødem, ytre øyeinfeksjon, iritt, eller hatt en fremre segmentoperasjon.
  • Bruk av øyemedisiner de siste 2 ukene.
  • Mindre enn eller lik grad 2 på noen av spaltelampeobservasjonene av: øvre tarsal papilla, hornhinnefarging, hornhinneneovaskularisering, konjunktival injeksjon og erytem eller skjell i lokk.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Røyker
  • Svømmerutine på mer enn to ganger i måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lotrafilcon A, comfilcon A
Alle forsøkspersoner blir tildelt lotrafilcon A under en innkjøring (fase 1) og deretter randomisert til en av to linser. Denne armen er tilordnet comfilcon A i fase 2. Forsøkspersoner klassifisert som en neofytt brukte etafilcon A i 2 uker før de gikk inn i innkjøringsperioden i fase I.
Enhet: lotrafilcon A
Skal kun brukes under innkjøringsfasen.
Enhet: comfilcon A
Skal kun tildeles ved randomisering ved fase 2.
Annen: etafilcon A
Tildelt til neofytter under fase I i en 2-ukers periode
Aktiv komparator: lotrafilcon A, balafilcon A
Alle forsøkspersoner blir tildelt lotrafilcon A under en innkjøring (fase 1) og deretter randomisert til en av to linser. Denne armen er tilordnet balafilcon A i fase 2. Forsøkspersoner klassifisert som en neofytt brukte etafilcon A i 2 uker før de gikk inn i innkjøringsperioden i fase I.
Enhet: lotrafilcon A
Skal kun brukes under innkjøringsfasen.
Annen: etafilcon A
Tildelt til neofytter under fase I i en 2-ukers periode
Enhet: balafilcon A
Skal kun tildeles ved randomisering under fase 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infiltrasjonshendelser i hornhinnen - Fase I
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde inflammatoriske hendelser i hornhinnen innenfor deres Mucin Ball-klassifisering.
1-måneders oppfølging
Korneal infiltrathendelse- Fase II
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde inflammatoriske hendelser i hornhinnen innenfor deres Mucin Ball-klassifisering.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-005016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere