Муциновые шарики и явления воспаления роговицы
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является определение того, является ли образование муциновых шариков маркером защиты роговицы от воспалительных явлений и играют ли муциновые шарики роль в защите при длительном ношении контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Отсутствие каких-либо активных нарушений переднего сегмента, препятствующих безопасному ношению контактных линз. Активные поражения переднего сегмента и признаки центрального микробного кератита (через большой центральный глубокий стромальный рубец > 1 мм) не допускаются. Тем не менее, доказательства периферической язвы, вызванной контактными линзами (CLPU), в прошлом будут разрешены, если на двусторонней основе будет обнаружено не более трех таких рубцов. Свидетельство наличия более 3 рубцов, подобных CLPU, создает чрезмерный риск для субъекта последующего случая инфильтрата роговицы (CIE).
- Корректируемое зрение до 20/25 или лучше на каждый глаз в очках. Амблиопия будет исключена.
- Плоская и крутая кривизна роговицы по показаниям кератометрии должна быть между 39,00 и 48,50 дптр соответственно.
- Приобретите или согласитесь приобрести очки, которые можно носить при снятых линзах, в случае зрительного дискомфорта или в экстренных случаях.
- Корректируемое зрение до 20/30 или лучше на расстоянии с помощью выданных контактных линз.
Критерий исключения:
- Использование/ношение жестких газопроницаемых линз в течение последних 30 дней или линз из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних 3 месяцев.
- Иммунодефицитное заболевание или инсулинозависимый диабет или любое другое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на здоровье глаз или повысит риск при длительном ношении.
- Постоянное использование системных кортикостероидов (за исключением ингаляторов кортикостероидов) или любых других лекарств, которые, по мнению исследователя, повлияют на физиологию глаза или участие в исследовании.
- Глазное заболевание или состояние, такое как афакия, дистрофия роговицы, отек роговицы, наружная глазная инфекция, ирит или любая операция на переднем сегменте.
- Использование любых глазных препаратов в течение последних 2 недель.
- Степень ниже или равна 2 по любому из наблюдений с помощью щелевой лампы: верхний тарзальный сосочек, окрашивание роговицы, неоваскуляризация роговицы, инъекция конъюнктивы и эритема век или чешуйки.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Курильщик
- Режим плавания более двух раз в месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лотрафилкон А, комфилкон А
Всем субъектам назначают лотрафилкон А во время вводного испытания (этап 1), а затем случайным образом распределяют по одной из двух линз.
Этой группе назначается комфилкон А на фазе 2. Субъекты, классифицированные как неофиты, носили этафилкон А в течение 2 недель, прежде чем вступить в подготовительный период на фазе I.
|
Использовать только на этапе обкатки.
Назначается при рандомизации только на этапе 2.
Назначается неофитам на этапе I на 2 недели.
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон А, балафилкон А
Всем субъектам назначают лотрафилкон А во время вводного испытания (этап 1), а затем случайным образом распределяют по одной из двух линз.
Этой группе назначается балафилкон А на фазе 2. Субъекты, классифицированные как неофиты, носили этафилкон А в течение 2 недель, прежде чем вступить в подготовительный период на фазе I.
|
Использовать только на этапе обкатки.
Назначается неофитам на этапе I на 2 недели.
Назначается при рандомизации только во время фазы 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События инфильтрата роговицы - Фаза I
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Процент субъектов, у которых наблюдались явления воспаления роговицы в соответствии с их классификацией муциновых шариков.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
|
Инфильтрат роговицы — Фаза II
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Процент субъектов, у которых наблюдались явления воспаления роговицы в соответствии с их классификацией муциновых шариков.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-005016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .