Boules de mucine et événements d'inflammation cornéenne
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la formation de boules de mucine est un marqueur de protection contre les événements inflammatoires de la cornée et si les boules de mucine jouent un rôle dans la protection lors du port prolongé de lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Exempt de tout trouble actif du segment antérieur qui empêcherait le port de lentilles de contact en toute sécurité. Les troubles actifs du segment antérieur et les signes de kératite microbienne centrale (via une grande cicatrice stromale centrale profonde > 1 mm) ne sont pas autorisés. Cependant, la preuve d'ulcères périphériques induits par des lentilles de contact (CLPU) passées sera autorisée tant qu'au plus trois de ces cicatrices sont détectées bilatéralement. La preuve de plus de 3 cicatrices de type CLPU expose le sujet à un risque excessif d'événement d'infiltration cornéenne (CIE) ultérieur.
- Vision corrigeable à 20/25 ou mieux dans chaque œil avec des lunettes. L'amblyopie sera exclue.
- Les courbures cornéennes plates et abruptes des lectures de kératométrie doivent être comprises entre 39,00 et 48,50 D, respectivement.
- Posséder ou accepter d'acheter une paire de lunettes pouvant être portées lorsque les lentilles sont retirées ou en cas d'inconfort oculaire ou d'urgence.
- Vision corrigeable à 20/30 ou mieux à distance avec des lentilles cornéennes dispensées.
Critère d'exclusion:
- Utilisation/port de lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 30 derniers jours ou de lentilles en poly (méthacrylate de méthyle) (PMMA) au cours des 3 derniers mois.
- Maladie immunodéprimée ou diabète insulino-dépendant ou toute autre maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la santé oculaire ou augmentera le risque lors d'un port prolongé.
- Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (à l'exception des inhalateurs de corticostéroïdes) ou de tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la physiologie oculaire ou la participation à l'étude.
- Maladie ou affection oculaire telle qu'aphakie, dystrophies cornéennes, œdème cornéen, infection oculaire externe, iritis ou chirurgie du segment antérieur.
- Utilisation de tout médicament oculaire au cours des 2 dernières semaines.
- Inférieur ou égal au grade 2 sur l'une des observations à la lampe à fente de : papille tarsienne supérieure, coloration cornéenne, néovascularisation cornéenne, injection conjonctivale et érythème ou squames des paupières.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Fumeur
- Routine de natation de plus de deux fois par mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: lotrafilcon A, comfilcon A
Tous les sujets sont assignés au lotrafilcon A lors d'un run-in (Phase 1) puis randomisés à l'une des deux lentilles.
Ce bras est affecté au comfilcon A à la phase 2. Les sujets classés comme néophytes ont porté l'étafilcon A pendant 2 semaines avant d'entrer dans la période de rodage de la phase I.
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A n'utiliser que pendant la phase de rodage.
À attribuer lors de la randomisation à la phase 2 uniquement.
Attribué aux néophytes pendant la phase I pour une période de 2 semaines
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Comparateur actif: lotrafilcon A, balafilcon A
Tous les sujets sont assignés au lotrafilcon A lors d'un run-in (Phase 1) puis randomisés à l'une des deux lentilles.
Ce bras est affecté au balafilcon A à la phase 2. Les sujets classés comme néophytes ont porté l'étafilcon A pendant 2 semaines avant d'entrer dans la période de rodage de la phase I.
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A n'utiliser que pendant la phase de rodage.
Attribué aux néophytes pendant la phase I pour une période de 2 semaines
À attribuer lors de la randomisation lors de la phase 2 uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements d'infiltration cornéenne - Phase I
Délai: Suivi d'un mois
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Le pourcentage de sujets ayant subi des événements inflammatoires cornéens dans leur classification Mucin Ball.
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Suivi d'un mois
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Événement d'infiltration cornéenne - Phase II
Délai: Suivi de 12 mois
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Le pourcentage de sujets ayant subi des événements inflammatoires cornéens dans leur classification Mucin Ball.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-005016
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