Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucineballen en hoornvliesontstekingsgebeurtenissen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de vorming van mucinebolletjes een marker is voor bescherming tegen ontstekingen van het hoornvlies en of mucinebolletjes een rol spelen bij de bescherming tijdens langdurig dragen van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Vrij van alle actieve aandoeningen van het voorste segment die het veilig dragen van contactlenzen in de weg zouden staan. Actieve aandoeningen van het voorste segment en bewijs van centrale microbiële keratitis (via een groot, >1 mm centraal diep stromaal litteken) zijn niet toegestaan. Bewijs van door contactlenzen veroorzaakte perifere ulcera (CLPU) in het verleden is echter toegestaan, zolang niet meer dan drie van dergelijke littekens bilateraal worden gedetecteerd. Bewijs van meer dan 3 CLPU-achtige littekens vormt een buitensporig risico voor de patiënt voor een volgende cornea-infiltraatgebeurtenis (CIE).
  • Corrigeerbaar zicht tot 20/25 of beter in elk oog met een bril. Amblyopie is uitgesloten.
  • Vlakke en steile krommingen van het hoornvlies van keratometrische metingen moeten respectievelijk tussen 39.00 en 48.50 D zijn.
  • In het bezit zijn van of akkoord gaan met de aanschaf van een bril die kan worden gedragen wanneer de lenzen worden verwijderd of in geval van oogongemakken of noodgevallen.
  • Corrigeerbaar zicht tot 20/30 of beter op afstand met gedistribueerde contactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik/slijtage van harde gasdoorlatende lenzen in de afgelopen 30 dagen of Poly (methylmethacrylaat) (PMMA) lenzen in de afgelopen 3 maanden.
  • Immuungecompromitteerde ziekte of insuline-afhankelijke diabetes of enige andere systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van het oog aantast of het risico verhoogt tijdens langdurig dragen.
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (met uitzondering van inhalatoren voor corticosteroïden) of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op de oculaire fysiologie of deelname aan het onderzoek.
  • Oculaire ziekte of aandoening zoals afakie, corneadystrofieën, cornea-oedeem, uitwendige ooginfectie, iritis, of een operatie aan het voorste segment ondergaan.
  • Gebruik van oogmedicatie in de afgelopen 2 weken.
  • Minder dan of gelijk aan graad 2 op een van de spleetlampwaarnemingen van: bovenste tarsale papilla, corneale kleuring, corneale neovascularisatie, conjunctivale injectie en erytheem of schubben van het ooglid.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Roker
  • Zwemroutine van meer dan twee keer per maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lotrafilcon A, comfilcon A
Alle proefpersonen worden toegewezen aan lotrafilcon A tijdens een inloop (fase 1) en vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee lenzen. Deze arm wordt in fase 2 toegewezen aan comfilcon A. Proefpersonen die als neofiet werden geclassificeerd, droegen etafilcon A gedurende 2 weken voordat ze de inloopperiode in fase I ingingen.
Apparaat: Lotrafilcon A
Alleen te gebruiken tijdens de inloopfase.
Apparaat: comfilcon A
Toe te wijzen bij randomisatie alleen in fase 2.
Ander: etafilcon A
Toegewezen aan Neophytes tijdens fase I voor een periode van 2 weken
Actieve vergelijker: lotrafilcon A, balafilcon A
Alle proefpersonen worden toegewezen aan lotrafilcon A tijdens een inloop (fase 1) en vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee lenzen. Deze arm wordt in fase 2 toegewezen aan balafilcon A. Proefpersonen die als neofiet werden geclassificeerd, droegen etafilcon A gedurende 2 weken voordat ze de inloopperiode in fase I ingingen.
Apparaat: Lotrafilcon A
Alleen te gebruiken tijdens de inloopfase.
Ander: etafilcon A
Toegewezen aan Neophytes tijdens fase I voor een periode van 2 weken
Apparaat: balafilcon A
Toe te wijzen bij randomisatie alleen tijdens fase 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesinfiltraatgebeurtenissen - Fase I
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Het percentage proefpersonen dat corneale ontstekingsgebeurtenissen heeft ervaren binnen hun Mucin Ball-classificatie.
1 maand follow-up
Hoornvliesinfiltraatgebeurtenis - Fase II
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het percentage proefpersonen dat corneale ontstekingsgebeurtenissen heeft ervaren binnen hun Mucin Ball-classificatie.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-005016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corneale infiltratieve gebeurtenissen

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren