Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucinbolde og hornhindebetændelse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dannelsen af ​​mucinkugler er en markør for beskyttelse mod inflammatoriske hændelser til hornhinden, og om mucinkugler spiller en rolle i beskyttelsen under længerevarende kontaktlinsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Fri for aktive forreste segmentlidelser, der ville udelukke sikker kontaktlinsebrug. Aktive forreste segmentlidelser og tegn på central mikrobiel keratitis (via et stort, >1 mm centralt dybt stromaar) er ikke tilladt. Dog vil beviser for tidligere kontaktlinsefremkaldende perifert ulcus (CLPU) være tilladt, så længe der ikke detekteres mere end tre sådanne ar bilateralt. Beviser på mere end 3 CLPU-lignende ar udgør en overdreven risiko for emnet for en efterfølgende hornhindeinfiltrationshændelse (CIE).
  • Korrigerbart syn til 20/25 eller bedre i hvert øje med briller. Amblyopi vil være udelukket.
  • Flade og stejle hornhindekrumninger fra keratometriaflæsninger skal være mellem henholdsvis 39.00 og 48.50 D.
  • Ejer eller accepterer at købe et par briller, der kan bæres, når linser fjernes eller i tilfælde af øjenbesvær eller nødsituationer.
  • Korrigerbart syn til 20/30 eller bedre på afstand med dispenserede kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug/brug af stive gaspermeable linser inden for de sidste 30 dage eller poly (methylmethacrylate) (PMMA) linser inden for de sidste 3 måneder.
  • Immunkompromitterende sygdom eller insulinafhængig diabetes eller enhver anden systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjets sundhed eller øge risikoen under længere tids brug.
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider (med undtagelse af kortikosteroidinhalatorer) eller enhver anden medicin, der efter investigators mening vil påvirke øjens fysiologi eller undersøgelsesdeltagelse.
  • Øjensygdom eller tilstand såsom afaki, hornhindedystrofier, hornhindeødem, ydre øjeninfektion, iritis eller havde en operation i forreste segment.
  • Brug af øjenmedicin inden for de sidste 2 uger.
  • Mindre end eller lig med grad 2 på nogen af ​​spaltelampeobservationerne af: øvre tarsal papilla, corneafarvning, corneal neovaskularisering, conjunctival injektion og erytem eller skæl i låget.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Ryger
  • Svømmerutine på mere end to gange om måneden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lotrafilcon A, comfilcon A
Alle forsøgspersoner tildeles lotrafilcon A under en indkøring (fase 1) og randomiseres derefter til en af ​​to linser. Denne arm er tildelt comfilcon A i fase 2. Forsøgspersoner klassificeret som en neofyt bar etafilcon A i 2 uger, før de gik ind i indkøringsperioden i fase I.
Enhed: lotrafilcon A
Må kun bruges under indkøringsfasen.
Enhed: comfilcon A
Skal kun tildeles ved randomisering i fase 2.
Andet: etafilcon A
Tildelt til Neophytes under fase I i en 2-ugers periode
Aktiv komparator: lotrafilcon A, balafilcon A
Alle forsøgspersoner tildeles lotrafilcon A under en indkøring (fase 1) og randomiseres derefter til en af ​​to linser. Denne arm er tildelt balafilcon A i fase 2. Forsøgspersoner klassificeret som en neofyt bar etafilcon A i 2 uger, før de gik ind i indkøringsperioden i fase I.
Enhed: lotrafilcon A
Må kun bruges under indkøringsfasen.
Andet: etafilcon A
Tildelt til Neophytes under fase I i en 2-ugers periode
Enhed: balafilcon A
Skal kun tildeles ved randomisering i fase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeinfiltrathændelser - Fase I
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede inflammatoriske hændelser i hornhinden inden for deres Mucin Ball-klassifikation.
1-måneders opfølgning
Hornhindeinfiltrathændelse- Fase II
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede inflammatoriske hændelser i hornhinden inden for deres Mucin Ball-klassifikation.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltrative begivenheder i hornhinden

Kliniske forsøg med lotrafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner