Bolas de mucina e eventos de inflamação da córnea
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a formação de bolas de mucina é um marcador de proteção contra eventos inflamatórios na córnea e se as bolas de mucina desempenham um papel na proteção durante o uso prolongado de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Livre de quaisquer distúrbios ativos do segmento anterior que impeçam o uso seguro de lentes de contato. Distúrbios ativos do segmento anterior e evidência de ceratite microbiana central (através de uma grande cicatriz estromal central profunda >1 mm) não são permitidos. No entanto, evidências de úlceras periféricas induzidas por lentes de contato (CLPU) anteriores serão permitidas, desde que não sejam detectadas mais de três dessas cicatrizes bilateralmente. A evidência de mais de 3 cicatrizes semelhantes a CLPU coloca o sujeito em risco excessivo para um evento subsequente de infiltração da córnea (CIE).
- Visão corrigível para 20/25 ou melhor em cada olho com óculos. A ambliopia será excluída.
- As curvaturas planas e íngremes da córnea das leituras de ceratometria devem estar entre 39,00 e 48,50 D, respectivamente.
- Possuir ou concordar em adquirir um par de óculos que possa ser usado quando as lentes forem removidas ou em casos de desconforto ocular ou emergência.
- Visão corrigível para 20/30 ou melhor à distância com lentes de contato dispensadas.
Critério de exclusão:
- Uso/uso de lentes rígidas permeáveis a gases nos últimos 30 dias ou lentes de poli(metil metacrilato) (PMMA) nos últimos 3 meses.
- Doença imunocomprometida ou diabetes dependente de insulina ou qualquer outra doença sistêmica que, na opinião do investigador, afetará a saúde ocular ou aumentará o risco durante o uso prolongado.
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos (com exceção de inaladores de corticosteroides) ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou a participação no estudo.
- Doença ou condição ocular, como afacia, distrofias da córnea, edema da córnea, infecção ocular externa, irite ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
- Uso de qualquer medicamento ocular nas últimas 2 semanas.
- Menor ou igual ao grau 2 em qualquer uma das observações da lâmpada de fenda de: papila tarsal superior, coloração da córnea, neovascularização da córnea, injeção conjuntival e eritema palpebral ou escamas.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Fumante
- Rotina de natação de mais de duas vezes por mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lotrafilcon A, comfilcon A
Todos os indivíduos são designados para lotrafilcon A durante um run-in (Fase 1) e, em seguida, randomizados para uma das duas lentes.
Este braço é atribuído ao comfilcon A na fase 2. Os indivíduos classificados como Neófitos usaram etafilcon A por 2 semanas antes de entrar no período de execução na Fase I.
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Para ser usado apenas durante a fase inicial.
A ser atribuído na randomização apenas na fase 2.
Atribuído aos Neófitos durante a Fase I por um período de 2 semanas
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Comparador Ativo: lotrafilcon A, balafilcon A
Todos os indivíduos são designados para lotrafilcon A durante um run-in (Fase 1) e, em seguida, randomizados para uma das duas lentes.
Este braço é atribuído ao balafilcon A na fase 2. Os indivíduos classificados como Neófito usaram etafilcon A por 2 semanas antes de entrar no período de execução na Fase I.
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Para ser usado apenas durante a fase inicial.
Atribuído aos Neófitos durante a Fase I por um período de 2 semanas
A ser atribuído na randomização apenas durante a fase 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de Infiltrado da Córnea - Fase I
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos inflamatórios da córnea dentro de sua classificação de bola de mucina.
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Acompanhamento de 1 mês
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Evento de Infiltrado da Córnea - Fase II
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos inflamatórios da córnea dentro de sua classificação de bola de mucina.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-005016
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