Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulki mucynowe i zdarzenia zapalne rogówki

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy tworzenie się kuleczek mucyny jest markerem ochrony rogówki przed zdarzeniami zapalnymi i czy kulki mucyny odgrywają rolę w ochronie podczas przedłużonego noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Wolne od jakichkolwiek aktywnych zaburzeń odcinka przedniego, które wykluczałyby bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych. Aktywne zaburzenia przedniego odcinka rogówki i objawy centralnego bakteryjnego zapalenia rogówki (poprzez dużą, > 1 mm centralną głęboką bliznę podścieliska) są niedozwolone. Jednak dowody na przebyty wrzód obwodowy wywołany soczewkami kontaktowymi (CLPU) będą dozwolone, o ile nie więcej niż trzy takie blizny zostaną wykryte obustronnie. Dowody na więcej niż 3 blizny podobne do CLPU narażają osobę na nadmierne ryzyko wystąpienia kolejnego zdarzenia nacieku rogówki (CIE).
  • Korekcyjne widzenie do 20/25 lub lepsze w każdym oku w okularach. Niedowidzenie zostanie wykluczone.
  • Płaskie i strome krzywizny rogówki z odczytów keratometrycznych muszą mieścić się odpowiednio w przedziale od 39,00 do 48,50 D.
  • Posiadać lub wyrazić zgodę na zakup pary okularów, które można nosić po zdjęciu soczewek lub w przypadku dyskomfortu oczu lub nagłego wypadku.
  • Korekcyjne widzenie do 20/30 lub lepsze na odległość z wydawanymi soczewkami kontaktowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie/noszenie sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewek z poli(metakrylanu metylu) (PMMA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroba upośledzająca odporność lub cukrzyca insulinozależna lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza wpłynie na zdrowie oczu lub zwiększy ryzyko podczas długotrwałego noszenia.
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem inhalatorów z kortykosteroidami) lub innych leków, które zdaniem badacza wpłyną na fizjologię oka lub udział w badaniu.
  • Choroba lub stan oka, taki jak afakia, dystrofia rogówki, obrzęk rogówki, zewnętrzne zakażenie oka, zapalenie tęczówki lub operacja przedniego odcinka oka.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stopień mniejszy lub równy 2 w dowolnej obserwacji w lampie szczelinowej: brodawka górna stępu, barwienie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, wstrzyknięcie spojówki oraz rumień lub łuski powiek.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Palący
  • Rutynowe pływanie częściej niż dwa razy w miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lotrafilcon A, comfilcon A
Wszyscy badani są przypisywani do Lotrafilcon A podczas fazy wstępnej (faza 1), a następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch soczewek. To ramię jest przypisane do comfilcon A w fazie 2. Pacjenci sklasyfikowani jako neofici nosili etafilcon A przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu docierania w fazie I.
Urządzenie: Lotrafilcon A
Do użytku tylko w fazie docierania.
Urządzenie: komfilkon A
Do przydzielenia tylko podczas randomizacji w fazie 2.
Inny: etafilkon A
Przydzielany neofitom podczas Fazy I na okres 2 tygodni
Aktywny komparator: lotrafilcon A, balafilcon A
Wszyscy badani są przypisywani do Lotrafilcon A podczas fazy wstępnej (faza 1), a następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch soczewek. To ramię jest przypisane do balafilconu A w fazie 2. Badani sklasyfikowani jako neofici nosili etafilcon A przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu docierania w fazie I.
Urządzenie: Lotrafilcon A
Do użytku tylko w fazie docierania.
Inny: etafilkon A
Przydzielany neofitom podczas Fazy I na okres 2 tygodni
Urządzenie: balafilkon A
Do przydzielenia tylko podczas randomizacji podczas fazy 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z naciekiem rogówki — faza I
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zapalne rogówki w ramach ich klasyfikacji Mucin Ball.
1-miesięczna obserwacja
Zdarzenie nacieku rogówki - faza II
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zapalne rogówki w ramach ich klasyfikacji Mucin Ball.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-005016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lotrafilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj