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Muzinkugeln und Hornhautentzündungsereignisse

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Bildung von Muzinkugeln ein Marker für den Schutz vor entzündlichen Ereignissen der Hornhaut ist und ob Muzinkugeln eine Rolle beim Schutz während längerem Tragen von Kontaktlinsen spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre
  • Frei von aktiven Erkrankungen des vorderen Segments, die ein sicheres Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würden. Aktive Erkrankungen des vorderen Segments und Anzeichen einer zentralen mikrobiellen Keratitis (über eine große, > 1 mm zentrale tiefe Stromanarbe) sind nicht zulässig. Der Nachweis eines früheren kontaktlinseninduzierten peripheren Ulkus (CLPU) ist jedoch zulässig, solange nicht mehr als drei solcher Narben bilateral festgestellt werden. Der Nachweis von mehr als 3 CLPU-ähnlichen Narben stellt für den Patienten ein übermäßiges Risiko für ein nachfolgendes Corneal Infiltrate Event (CIE) dar.
  • Korrigierbares Sehvermögen auf 20/25 oder besser in jedem Auge mit Brille. Eine Amblyopie wird ausgeschlossen.
  • Flache und steile Hornhautkrümmungen aus Keratometriewerten müssen zwischen 39,00 und 48,50 dpt liegen.
  • Besitzen Sie eine Brille oder erklären Sie sich bereit, eine Brille zu kaufen, die getragen werden kann, wenn die Linsen entfernt werden oder bei Augenbeschwerden oder Notfällen.
  • Korrigierbares Sehvermögen auf 20/30 oder besser in der Ferne mit gespendeten Kontaktlinsen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung/Tragen starrer, gasdurchlässiger Linsen innerhalb der letzten 30 Tage oder Linsen aus Poly(methylmethacrylat) (PMMA) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Immunschwächende Erkrankungen oder insulinabhängiger Diabetes oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augengesundheit beeinträchtigen oder das Risiko bei längerem Tragen erhöhen.
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Inhalatoren) oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Studienteilnahme beeinflussen.
  • Augenerkrankung oder -zustand wie Aphakie, Hornhautdystrophien, Hornhautödem, äußere Augeninfektion, Iritis oder eine Operation am vorderen Segment.
  • Verwendung von Augenmedikamenten in den letzten 2 Wochen.
  • Weniger als oder gleich Grad 2 bei einer der Spaltlampenbeobachtungen von: obere Tarsalpapille, Hornhautverfärbung, Hornhautneovaskularisation, Bindehautinjektion und Liderythem oder Schuppen.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Raucher
  • Schwimmroutine von mehr als zweimal pro Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lotrafilcon A, Comfilcon A
Alle Probanden werden während eines Run-in (Phase 1) Lotrafilcon A zugewiesen und dann randomisiert einer von zwei Linsen zugeteilt. Dieser Arm wird in Phase 2 Comfilcon A zugewiesen. Als Neophyt eingestufte Probanden trugen 2 Wochen lang Etafilcon A, bevor sie in Phase I in die Einlaufphase eintraten.
Gerät: Lotrafilcon A
Nur während der Einlaufphase zu verwenden.
Gerät: Comfilcon A
Nur bei Randomisierung in Phase 2 zuzuweisen.
Sonstiges: Etafilcon A
Neophyten während Phase I für einen Zeitraum von 2 Wochen zugewiesen
Aktiver Komparator: Lotrafilcon A, Balafilcon A
Alle Probanden werden während eines Run-in (Phase 1) Lotrafilcon A zugewiesen und dann randomisiert einer von zwei Linsen zugeteilt. Dieser Arm wird in Phase 2 Balafilcon A zugewiesen. Als Neophyt eingestufte Probanden trugen 2 Wochen lang Etafilcon A, bevor sie in Phase I in die Einlaufphase eintraten.
Gerät: Lotrafilcon A
Nur während der Einlaufphase zu verwenden.
Sonstiges: Etafilcon A
Neophyten während Phase I für einen Zeitraum von 2 Wochen zugewiesen
Gerät: Balafilcon A
Nur bei Randomisierung in Phase 2 zuzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautinfiltratereignisse – Phase I
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen Hornhautentzündungsereignisse innerhalb ihrer Mucin-Ball-Klassifikation auftraten.
1-Monats-Follow-up
Hornhautinfiltratereignis – Phase II
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen Hornhautentzündungsereignisse innerhalb ihrer Mucin-Ball-Klassifikation auftraten.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-005016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautinfiltrative Ereignisse

Klinische Studien zur Lotrafilcon A

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