急性骨髄性白血病の若い患者からの骨髄細胞サンプルにおける再発リスクを予測する研究
2016年5月16日 更新者：Children's Oncology Group
小児AMLに対する単一細胞ネットワークプロファイリング(SCNP)アッセイを使用した再発リスク予測のための分類子の検証
理論的根拠：My Profile Pediatric Assay などのスクリーニング検査は、医師が患者の再発リスクを予測し、急性骨髄性白血病のより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、My Profile Pediatric Assay を使用して、若年層の急性骨髄性白血病患者の骨髄細胞サンプルにおける再発リスクの予測にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- シタラビンベースの導入化学療法に反応した非M3急性骨髄性白血病（AML）の小児患者の再発リスクを予測するためのMy Profile Pediatric Assayの精度を検証する。
二次
- 導入化学療法に対する反応後の再発の予測因子として、事前に指定された分類子からの連続スコアを検証すると同時に、次の臨床変数と検査変数の同時影響を制御します:年齢、白血球、民族性、細胞遺伝学、Flt3-ITD、NPM1、 MRD および骨髄 (BM) ドナーの利用可能性。
- 導入療法後の再発の予測因子として、事前に指定された低再発対高再発指標変数 (I_L/H) の精度を検証する。
- 導入療法後の再発の予測因子として、事前に指定された I_L/H の精度を検証すると同時に、次の臨床変数と検査変数の同時影響を制御します:MRD、年齢、白血球、民族性、細胞遺伝学、Flt3-ITD、NPM1、およびBM ドナーの有無。
概要: 保存された骨髄単核細胞は、単一細胞ネットワーク プロファイル アッセイである My Profile™ AML 再発リスク アッセイによって分析されます。 分析される分子マーカーには、Flt3-ITD、NPM1、および MRA が含まれます。 次に、結果は、患者の年齢、人種/民族的背景、性別、受けた治療、転帰などの各患者の臨床データと関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
98
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非M3急性骨髄性白血病が確認され、COG-AAML03P1またはCOG-AAML0531プロトコルで治療を受けた患者
説明
病気の特徴:
非M3急性骨髄性白血病が確認された患者
COG-AAML03P1 または COG-AAML0531 プロトコルで処理
- COG-AAML0531 のサンプルはどちらの治療群からも採取できますが、これらのサンプルは COG-AAML11B2 研究で分析されたサンプルを提供した患者から独立している必要があります。
- ダウン症患者は除外される
導入療法を開始する前に、診断時に収集された凍結保存された骨髄単核球 (BMMC) サンプル
- サンプルは臨床現場で採取されてから 3 日以内に中央研究所で凍結保存されている必要があります
- 凍結された 10 X 10^6 細胞のターゲット
- 盲検解除後に必要な患者の臨床的注釈
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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相関研究
保存された骨髄単核細胞は、単一細胞ネットワーク プロテオミクス プロファイリング アッセイである My Profile™ AML Risk of Relapse Assay によって分析されます。
分析される分子マーカーには、Flt3-ITD、NPM1、および MRA が含まれます。
次に、結果は、患者の年齢、人種/民族的背景、性別、受けた治療、転帰などの各患者の臨床データと関連付けられます。
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相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタラビンベースの導入化学療法に対する完全奏効後の再発を予測する際の、事前に指定された分類器からの連続スコアの受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積
時間枠：最長3年
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ロジスティック回帰モデルとそのモデルの ROC 曲線下の面積は、ヌル値 0.5 に対して有意性についてテストされます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入化学療法に対する反応後の再発の予測因子として、事前に指定された分類子からの連続スコア
時間枠：最長3年
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ゲートキーパー戦略を適用して、実験に関するタイプ I エラー率を 0.05 に制御します。
帰無仮説は、再発の完全 (LF) ロジスティック回帰モデルと減少 (LR) ロジスティック回帰モデル (早期再発 vs 連続完全奏効) の尤度を比較する尤度比検定を使用して検定されます。完全なモデルには共変量が含まれます。また、事前に指定された分類器と縮小モデルからの連続スコアには、共変量のみが含まれます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norman J. Lacayo, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAML11B12
- CDR0000711851 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。