Undersøgelse til at forudsige risikoen for tilbagefald i knoglemarvscelleprøver fra yngre patienter med akut myeloid leukæmi
16. maj 2016 opdateret af: Children's Oncology Group
Validering af en klassifikator til forudsigelse af risiko for tilbagefald ved hjælp af Single Cell Network Profiling (SCNP) assays for barndoms AML
RATIONALE: En screeningstest, såsom My Profile Pediatric Assay, kan hjælpe læger med at forudsige en patients risiko for tilbagefald og planlægge bedre behandling for akut myeloid leukæmi.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ved hjælp af My Profile Pediatric Assay for at se, hvor godt det virker til at forudsige risikoen for tilbagefald i knoglemarvscelleprøver fra yngre patienter med akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At validere nøjagtigheden af My Profile Pediatric Assay for at forudsige risikoen for tilbagefald hos pædiatriske patienter med ikke-M3 akut myeloid leukæmi (AML), som reagerede på cytarabin-baseret induktionskemoterapi.
Sekundær
- At validere den kontinuerlige score fra den forudspecificerede klassifikator som en forudsigelse for tilbagefald efter respons på induktionskemoterapi, mens der kontrolleres for de samtidige virkninger af følgende kliniske og laboratorievariable: alder, WBC, etnicitet, cytogenetik, Flt3-ITD, NPM1, MRD og knoglemarvsdonor tilgængelighed.
- At validere nøjagtigheden af den forudspecificerede lav versus høj tilbagefaldsindikatorvariabel (I_L/H) som en prædiktor for tilbagefald efter induktionsterapi.
- At validere nøjagtigheden af den forudspecificerede I_L/H som en prædiktor for tilbagefald efter induktionsterapi, mens der kontrolleres for de samtidige virkninger af følgende kliniske og laboratorievariable: MRD, alder, WBC, etnicitet, cytogenetik, Flt3-ITD, NPM1 og BM donor tilgængelighed.
OVERSIGT: Arkiverede mononukleære knoglemarvsceller analyseres ved hjælp af enkeltcellet netværksprofilanalyse, My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Analyserede molekylære markører inkluderer Flt3-ITD, NPM1 og MRA. Resultaterne korreleres derefter med hver patients kliniske data, herunder patientens alder, race/etniske baggrund, køn, modtaget behandling og resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
98
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bekræftet ikke-M3 akut myeloid leukæmi behandlet på COG-AAML03P1 eller COG-AAML0531 protokoller
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Patienter med bekræftet ikke-M3 akut myeloid leukæmi
Behandlet på COG-AAML03P1 eller COG-AAML0531 protokoller
- Prøver fra COG-AAML0531 kan komme fra begge behandlingsarme, men disse prøver skal være uafhængige af alle patienter, der donerede prøver analyseret i studiet COG-AAML11B2
- Patienter med Downs syndrom er udelukket
Kryopreserverede knoglemarvsmononukleære celle (BMMC) prøver indsamlet ved diagnose før start af induktionsterapi
- Prøver skal have været kryokonserveret på det centrale laboratorium inden for 3 dage efter udtagning på det kliniske sted
- Mål på 10 X 10^6 frosne celler
- Patienternes kliniske anmærkninger kræves efter afblindning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Korrelative undersøgelser
Arkiverede mononukleære knoglemarvsceller analyseres ved hjælp af enkeltcellet netværks proteomisk profilanalyse, My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
Analyserede molekylære markører inkluderer Flt3-ITD, NPM1 og MRA.
Resultaterne korreleres derefter med hver patients kliniske data, herunder patientens alder, race/etniske baggrund, køn, modtaget behandling og resultater.
|
Korrelative undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve for kontinuerlig score fra den forudspecificerede klassifikator til forudsigelse af tilbagefald efter fuldstændig respons på cytarabin-baseret induktionskemoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
|
En logistisk regressionsmodel og areal under ROC-kurven for modellen vil blive testet for signifikans mod en nulværdi på 0,5.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig score fra den forudspecificerede klassificering som en forudsigelse for tilbagefald efter respons på induktionskemoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
|
En gate-keeper-strategi vil blive anvendt til at kontrollere den eksperimentmæssige type I fejlrate på 0,05.
Nulhypotesen vil blive testet ved hjælp af en sandsynlighedsratio-test, der vil sammenligne sandsynligheden for en fuld (LF) og en reduceret (LR) logistisk regressionsmodel for tilbagefald (tidligt tilbagefald vs kontinuerlig fuldstændig respons), hvor den fulde model vil inkludere kovariaterne og den kontinuerlige score fra den forud specificerede klassifikator og den reducerede model vil kun inkludere kovariaterne.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2011
Først opslået (Skøn)
21. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- akut myeloid leukæmi i barndommen i remission
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- akut erythroleukæmi i barndommen (M6)
- akut megakaryocytisk leukæmi i barndommen (M7)
- akut minimalt differentieret myeloid leukæmi i barndommen (M0)
- akut basofil leukæmi i barndommen
- akut eosinofil leukæmi i barndommen
- ubehandlet akut myeloid leukæmi i barndommen og andre myeloide maligniteter
- akut myeloblastisk leukæmi i barndommen uden modning (M1)
- akut myeloblastisk leukæmi i barndommen med modning (M2)
- akut myelomonocytisk leukæmi i barndommen (M4)
- akut monoblastisk leukæmi i barndommen (M5a)
- akut monocytisk leukæmi i barndommen (M5b)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .