Studie for å forutsi risiko for tilbakefall i benmargscelleprøver fra yngre pasienter med akutt myeloid leukemi
16. mai 2016 oppdatert av: Children's Oncology Group
Validering av en klassifikator for prediksjon av risiko for tilbakefall ved bruk av enkeltcellenettverksprofilering (SCNP) analyser for barndoms-AML
BAKGRUNN: En screeningtest, for eksempel My Profile Pediatric Assay, kan hjelpe leger med å forutsi en pasients risiko for tilbakefall og planlegge bedre behandling for akutt myeloid leukemi.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bruken av My Profile Pediatric Assay for å se hvor godt den fungerer i å forutsi risiko for tilbakefall i benmargscelleprøver fra yngre pasienter med akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å validere nøyaktigheten til My Profile Pediatric Assay for å forutsi risiko for tilbakefall hos pediatriske pasienter med ikke-M3 akutt myeloid leukemi (AML) som responderte på cytarabinbasert induksjonskjemoterapi.
Sekundær
- For å validere den kontinuerlige poengsummen fra den forhåndsspesifiserte klassifikatoren som en prediktor for tilbakefall etter respons på induksjonskjemoterapi, mens man kontrollerer for samtidige effekter av følgende kliniske og laboratorievariabler: alder, WBC, etnisitet, cytogenetikk, Flt3-ITD, NPM1, MRD, og benmarg (BM) donor tilgjengelighet.
- For å validere nøyaktigheten til den forhåndsspesifiserte lav versus høy tilbakefallsindikatorvariabel (I_L/H) som en prediktor for tilbakefall etter induksjonsterapi.
- For å validere nøyaktigheten til den forhåndsspesifiserte I_L/H som en prediktor for tilbakefall etter induksjonsterapi, mens man kontrollerer for samtidige effekter av følgende kliniske og laboratorievariabler: MRD, alder, WBC, etnisitet, cytogenetikk, Flt3-ITD, NPM1 og BM donor tilgjengelighet.
OVERSIKT: Arkiverte mononukleære benmargsceller analyseres ved hjelp av enkeltcellet nettverksprofilanalyse, My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Molekylære markører som er analysert inkluderer Flt3-ITD, NPM1 og MRA. Resultatene blir deretter korrelert med hver pasients kliniske data, inkludert pasientens alder, rase/etniske bakgrunn, kjønn, mottatt behandling og utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
98
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet ikke-M3 akutt myeloid leukemi behandlet med COG-AAML03P1 eller COG-AAML0531 protokoller
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Pasienter med bekreftet ikke-M3 akutt myeloid leukemi
Behandlet på COG-AAML03P1 eller COG-AAML0531 protokoller
- Prøver fra COG-AAML0531 kan komme fra begge behandlingsarmene, men disse prøvene må være uavhengige av alle pasienter som donerte prøver analysert i studien COG-AAML11B2
- Pasienter med Downs syndrom er ekskludert
Kryokonserverte mononukleære benmargsceller (BMMC) prøver samlet ved diagnose før start av induksjonsterapi
- Prøver må ha blitt kryokonservert på sentralt laboratorium innen 3 dager etter uttak på klinisk sted
- Mål på 10 X 10^6 celler frosset
- Pasienters kliniske merknader kreves etter avblinding
PASIENT EGENSKAPER:
- Ikke spesifisert
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korrelative studier
Arkiverte mononukleære benmargsceller analyseres ved hjelp av enkeltcellet nettverks proteomisk profileringsanalyse, My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
Molekylære markører som er analysert inkluderer Flt3-ITD, NPM1 og MRA.
Resultatene blir deretter korrelert med hver pasients kliniske data, inkludert pasientens alder, rase/etniske bakgrunn, kjønn, mottatt behandling og utfall.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for kontinuerlig poengsum fra den forhåndsspesifiserte klassifikatoren for å forutsi tilbakefall etter fullstendig respons på cytarabinbasert induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
En logistisk regresjonsmodell og areal under ROC-kurven for modellen vil bli testet for signifikans mot en nullverdi på 0,5.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig skår fra den forhåndsspesifiserte klassifikatoren som en prediktor for tilbakefall etter respons på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
En gate-keeper-strategi vil bli brukt for å kontrollere den eksperimentmessige type I feilraten på 0,05.
Nullhypotesen vil bli testet ved hjelp av en likelihood ratio-test som vil sammenligne sannsynligheten for en full (LF) og en redusert (LR) logistisk regresjonsmodell for tilbakefall (tidlig tilbakefall vs kontinuerlig fullstendig respons), der den fullstendige modellen vil inkludere kovariatene og den kontinuerlige poengsummen fra den forhåndsspesifiserte klassifikatoren og den reduserte modellen vil kun inkludere kovariatene.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- barndom akutt myeloid leukemi i remisjon
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- akutt erytroleukemi i barndommen (M6)
- akutt megakaryocytisk leukemi i barndommen (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) i barndommen
- akutt basofil leukemi i barndommen
- akutt eosinofil leukemi i barndommen
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos barn og andre myeloide maligniteter
- akutt myeloblastisk leukemi i barndommen uten modning (M1)
- akutt myeloblastisk leukemi i barndommen med modning (M2)
- akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4)
- akutt monoblastisk leukemi i barndommen (M5a)
- akutt monocytisk leukemi i barndommen (M5b)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .