Estudo para prever o risco de recaída em amostras de células da medula óssea de pacientes mais jovens com leucemia mielóide aguda
16 de maio de 2016 atualizado por: Children's Oncology Group
Validação de um classificador para a previsão de risco de recaída usando ensaios de perfil de rede de célula única (SCNP) para AML infantil
JUSTIFICATIVA: Um teste de triagem, como o My Profile Pediatric Assay, pode ajudar os médicos a prever o risco de recaída de um paciente e planejar um melhor tratamento para leucemia mielóide aguda.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o uso do My Profile Pediatric Assay para ver como ele funciona na previsão do risco de recaída em amostras de células da medula óssea de pacientes mais jovens com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Validar a precisão do My Profile Pediatric Assay para prever o risco de recaída em pacientes pediátricos com leucemia mieloide aguda (LMA) não M3 que responderam à quimioterapia de indução baseada em citarabina.
Secundário
- Validar a pontuação contínua do classificador pré-especificado como preditor de recaída após resposta à quimioterapia de indução, enquanto controla os efeitos simultâneos das seguintes variáveis clínicas e laboratoriais: idade, leucócitos, etnia, citogenética, Flt3-ITD, NPM1, DRM e disponibilidade de doadores de medula óssea (BM).
- Validar a precisão da variável indicadora de recaída baixa versus alta pré-especificada (I_L/H) como um preditor de recaída após a terapia de indução.
- Para validar a precisão do I_L/H pré-especificado como um preditor de recaída após a terapia de indução, enquanto controla os efeitos simultâneos das seguintes variáveis clínicas e laboratoriais: MRD, idade, WBC, etnia, citogenética, Flt3-ITD, NPM1 e Disponibilidade de doadores de BM.
ESBOÇO: Células mononucleares de medula óssea arquivadas são analisadas por ensaio de perfil de rede de célula única, o My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Os marcadores moleculares analisados incluem Flt3-ITD, NPM1 e MRA. Os resultados são então correlacionados com os dados clínicos de cada paciente, incluindo a idade do paciente, raça/etnia, sexo, tratamento recebido e resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
98
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com leucemia mielóide aguda não M3 confirmada tratados nos protocolos COG-AAML03P1 ou COG-AAML0531
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pacientes com leucemia mielóide aguda não M3 confirmada
Tratados nos protocolos COG-AAML03P1 ou COG-AAML0531
- As amostras de COG-AAML0531 podem vir de qualquer braço de tratamento, mas essas amostras precisam ser independentes de quaisquer pacientes que doaram amostras testadas no estudo COG-AAML11B2
- Pacientes com síndrome de Down são excluídos
Amostras criopreservadas de células mononucleares da medula óssea (BMMC) coletadas no momento do diagnóstico, antes do início da terapia de indução
- As amostras devem ter sido criopreservadas no laboratório central dentro de 3 dias após a coleta no local clínico
- Alvo de 10 X 10^6 células congeladas
- Anotações clínicas dos pacientes necessárias após o desmascaramento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudos correlativos
As células mononucleares arquivadas da medula óssea são analisadas por ensaio de perfil proteômico de rede de célula única, o My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
Os marcadores moleculares analisados incluem Flt3-ITD, NPM1 e MRA.
Os resultados são então correlacionados com os dados clínicos de cada paciente, incluindo a idade do paciente, raça/etnia, sexo, tratamento recebido e resultados.
|
Estudos correlativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) da pontuação contínua do classificador pré-especificado na previsão de recaída após resposta completa à quimioterapia de indução baseada em citarabina
Prazo: Até 3 anos
|
Um modelo de regressão logística e a área sob a curva ROC para o modelo serão testados quanto à significância contra um valor nulo de 0,5.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação contínua do classificador pré-especificado como preditor de recaída após resposta à quimioterapia de indução
Prazo: Até 3 anos
|
Uma estratégia de gatekeeper será aplicada para controlar a taxa de erro do tipo I em 0,05.
A hipótese nula será testada usando um teste de razão de verossimilhança que comparará a probabilidade de um modelo de regressão logística completo (LF) e reduzido (LR) de recaída (recaída precoce versus resposta completa contínua), onde o modelo completo incluirá as covariáveis e a pontuação contínua do classificador pré-especificado e o modelo reduzido incluirão apenas as covariáveis.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda da Infância (M0)
- leucemia basofílica aguda infantil
- Leucemia Eosinofílica Aguda na Infância
- leucemia mielóide aguda infantil não tratada e outras malignidades mielóides
- leucemia mieloblástica aguda infantil sem maturação (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil com maturação (M2)
- leucemia mielomonocítica aguda infantil (M4)
- leucemia monoblástica aguda infantil (M5a)
- leucemia monocítica aguda infantil (M5b)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .