Исследование по прогнозированию риска рецидива в образцах клеток костного мозга молодых пациентов с острым миелоидным лейкозом
16 мая 2016 г. обновлено: Children's Oncology Group
Валидация классификатора для прогнозирования риска рецидива с использованием анализов профилирования одноклеточной сети (SCNP) для детского ОМЛ
ОБОСНОВАНИЕ. Скрининговый тест, такой как My Profile Pediatric Assay, может помочь врачам предсказать риск рецидива у пациента и спланировать более эффективное лечение острого миелоидного лейкоза.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается использование педиатрического анализа My Profile, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает в прогнозировании риска рецидива в образцах клеток костного мозга от более молодых пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Подтвердить точность педиатрического анализа My Profile для прогнозирования риска рецидива у педиатрических пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) не-M3, которые ответили на индукционную химиотерапию на основе цитарабина.
Среднее
- Подтвердить непрерывную оценку по предварительно определенному классификатору в качестве предиктора рецидива после ответа на индукционную химиотерапию, при этом контролируя одновременные эффекты следующих клинических и лабораторных переменных: возраст, лейкоциты, этническая принадлежность, цитогенетика, Flt3-ITD, NPM1, MRD и доступность доноров костного мозга (BM).
- Подтвердить точность предварительно заданной переменной индикатора низкого или высокого рецидива (I_L/H) в качестве предиктора рецидива после индукционной терапии.
- Подтвердить точность предварительно заданного I_L/H в качестве предиктора рецидива после индукционной терапии, при этом контролируя одновременное влияние следующих клинических и лабораторных переменных: МОБ, возраст, лейкоциты, этническая принадлежность, цитогенетика, Flt3-ITD, NPM1 и Наличие донора БМ.
ПЛАН: Заархивированные мононуклеарные клетки костного мозга анализируют с помощью анализа профиля сети одиночных клеток, анализа риска рецидива My Profile™ AML. Анализируемые молекулярные маркеры включают Flt3-ITD, NPM1 и MRA. Затем результаты сопоставляются с клиническими данными каждого пациента, включая возраст пациента, расу/этническую принадлежность, пол, полученное лечение и результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным острым миелоидным лейкозом, отличным от M3, получающие лечение по протоколам COG-AAML03P1 или COG-AAML0531.
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Пациенты с подтвержденным острым миелоидным лейкозом не-M3
Обработано по протоколам COG-AAML03P1 или COG-AAML0531
- Образцы из COG-AAML0531 могут быть взяты из любой группы лечения, но эти образцы должны быть независимы от любых пациентов, сдавших образцы, проанализированные в исследовании COG-AAML11B2.
- Исключение составляют пациенты с синдромом Дауна.
Образцы криоконсервированных мононуклеарных клеток костного мозга (BMMC), собранные при постановке диагноза до начала индукционной терапии
- Образцы должны быть подвергнуты криоконсервации в центральной лаборатории в течение 3 дней после отбора в клиническом центре.
- Цель из замороженных клеток 10 X 10 ^ 6
- Клинические аннотации пациентов, необходимые после снятия ослепления
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коррелятивные исследования
Заархивированные мононуклеарные клетки костного мозга анализируют с помощью анализа протеомного профилирования сети отдельных клеток, анализа риска рецидива ОМЛ My Profile™.
Анализируемые молекулярные маркеры включают Flt3-ITD, NPM1 и MRA.
Затем результаты сопоставляются с клиническими данными каждого пациента, включая возраст пациента, расу/этническую принадлежность, пол, полученное лечение и результаты.
|
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) непрерывной оценки от предварительно определенного классификатора при прогнозировании рецидива после полного ответа на индукционную химиотерапию на основе цитарабина
Временное ограничение: До 3 лет
|
Модель логистической регрессии и область под ROC-кривой для модели будут проверены на значимость по сравнению с нулевым значением 0,5.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная оценка по предварительно заданному классификатору как предиктор рецидива после ответа на индукционную химиотерапию
Временное ограничение: До 3 лет
|
Стратегия привратника будет применяться для контроля экспериментальной частоты ошибок типа I на уровне 0,05.
Нулевая гипотеза будет проверена с использованием теста отношения правдоподобия, который будет сравнивать вероятность для полной (LF) и уменьшенной (LR) модели логистической регрессии рецидива (ранний рецидив против непрерывного полного ответа), где полная модель будет включать ковариаты а непрерывная оценка от заранее заданного классификатора и сокращенной модели будет включать только ковариаты.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- детский острый миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- детский острый эритролейкоз (М6)
- детский острый мегакариоцитарный лейкоз (М7)
- детский острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (М0)
- детский острый базофильный лейкоз
- детский острый эозинофильный лейкоз
- нелеченый детский острый миелоидный лейкоз и другие миелоидные злокачественные новообразования
- детский острый миелобластный лейкоз без созревания (M1)
- детский острый миелобластный лейкоз с созреванием (М2)
- детский острый миеломоноцитарный лейкоз (М4)
- детский острый монобластный лейкоз (M5a)
- детский острый моноцитарный лейкоз (M5b)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .