Studie k předpovědi rizika relapsu ve vzorcích buněk kostní dřeně od mladších pacientů s akutní myeloidní leukémií
16. května 2016 aktualizováno: Children's Oncology Group
Validace klasifikátoru pro predikci rizika relapsu pomocí testů jednobuněčného síťového profilování (SCNP) pro AML v dětství
ZDŮVODNĚNÍ: Screeningový test, jako je My Profile Pediatric Assay, může lékařům pomoci předpovědět pacientovo riziko relapsu a naplánovat lepší léčbu akutní myeloidní leukémie.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje pomocí testu My Profile Pediatric Assay, jak dobře funguje při předpovídání rizika relapsu ve vzorcích buněk kostní dřeně od mladších pacientů s akutní myeloidní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Ověřit přesnost testu My Profile Pediatric Assay k predikci rizika relapsu u pediatrických pacientů s non-M3 akutní myeloidní leukémií (AML), kteří reagovali na indukční chemoterapii založenou na cytarabinu.
Sekundární
- Validovat kontinuální skóre z předem specifikovaného klasifikátoru jako prediktor relapsu po odpovědi na indukční chemoterapii a zároveň kontrolovat současné účinky následujících klinických a laboratorních proměnných: věk, WBC, etnicita, cytogenetika, Flt3-ITD, NPM1, MRD a dostupnost dárců kostní dřeně (BM).
- Ověřit přesnost předem specifikované nízké versus vysoké indikátorové proměnné relapsu (I_L/H) jako prediktoru relapsu po indukční terapii.
- Ověřit přesnost předem specifikovaných I_L/H jako prediktoru relapsu po indukční terapii a zároveň kontrolovat současné účinky následujících klinických a laboratorních proměnných: MRD, věk, WBC, etnický původ, cytogenetika, Flt3-ITD, NPM1 a Dostupnost dárce BM.
PŘEHLED: Archivované mononukleární buňky kostní dřeně jsou analyzovány testem profilu jedné buněčné sítě, testem My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Analyzované molekulární markery zahrnují Flt3-ITD, NPM1 a MRA. Výsledky jsou pak korelovány s klinickými údaji každého pacienta včetně věku pacienta, rasy/etnického původu, pohlaví, přijaté léčby a výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
98
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potvrzenou akutní myeloidní leukémií non M3 léčeni protokoly COG-AAML03P1 nebo COG-AAML0531
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Pacienti s potvrzenou non-M3 akutní myeloidní leukémií
Ošetřeno protokoly COG-AAML03P1 nebo COG-AAML0531
- Vzorky z COG-AAML0531 mohou pocházet z obou léčebných ramen, ale tyto vzorky musí být nezávislé na pacientech, kteří darovali vzorky testované ve studii COG-AAML11B2
- Pacienti s Downovým syndromem jsou vyloučeni
Kryokonzervované vzorky mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC) odebrané při diagnóze, před zahájením indukční terapie
- Vzorky musí být kryokonzervovány v centrální laboratoři do 3 dnů od odběru na klinickém místě
- Cíl 10 x 10^6 zmrazených buněk
- Po odslepení jsou vyžadovány klinické anotace pacientů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Korelační studie
Archivované mononukleární buňky kostní dřeně jsou analyzovány testem proteomického profilování sítě jedné buňky, testem My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
Analyzované molekulární markery zahrnují Flt3-ITD, NPM1 a MRA.
Výsledky jsou pak korelovány s klinickými údaji každého pacienta včetně věku pacienta, rasy/etnického původu, pohlaví, přijaté léčby a výsledků.
|
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou přijímače operační charakteristiky (ROC) kontinuálního skóre z předem specifikovaného klasifikátoru v predikci relapsu po kompletní odpovědi na indukční chemoterapii založenou na cytarabinu
Časové okno: Do 3 let
|
Logistický regresní model a oblast pod ROC křivkou pro model budou testovány na významnost proti nulové hodnotě 0,5.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální skóre z předem specifikovaného klasifikátoru jako prediktor relapsu po odpovědi na indukční chemoterapii
Časové okno: Do 3 let
|
Ke kontrole chybovosti typu I v experimentu na 0,05 bude použita strategie strážce brány.
Nulová hypotéza bude testována pomocí testu poměru věrohodnosti, který bude porovnávat pravděpodobnost úplného (LF) a sníženého (LR) modelu logistické regrese relapsu (brzký relaps vs kontinuální kompletní odpověď), kde úplný model bude zahrnovat kovariáty a průběžné skóre z předem specifikovaného klasifikátoru a redukovaného modelu bude zahrnovat pouze kovariáty.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní erytroleukémie (M6)
- dětská akutní megakaryocytární leukémie (M7)
- dětská akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie (M0)
- dětská akutní bazofilní leukémie
- dětská akutní eozinofilní leukémie
- neléčená dětská akutní myeloidní leukémie a další myeloidní malignity
- dětská akutní myeloblastická leukémie bez zrání (M1)
- dětská akutní myeloblastická leukémie s maturací (M2)
- dětská akutní myelomonocytární leukémie (M4)
- dětská akutní monoblastická leukémie (M5a)
- dětská akutní monocytární leukémie (M5b)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .