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Studie zur Vorhersage des Rückfallrisikos in Knochenmarkszellproben jüngerer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

16. Mai 2016 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Validierung eines Klassifikators zur Vorhersage des Rückfallrisikos mithilfe von Single Cell Network Profiling (SCNP)-Assays für AML im Kindesalter

BEGRÜNDUNG: Ein Screening-Test wie My Profile Pediatric Assay kann Ärzten dabei helfen, das Rückfallrisiko eines Patienten vorherzusagen und eine bessere Behandlung für akute myeloische Leukämie zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird der My Profile Pediatric Assay untersucht, um herauszufinden, wie gut er bei der Vorhersage des Rückfallrisikos in Knochenmarkszellproben jüngerer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Validierung der Genauigkeit des My Profile Pediatric Assay zur Vorhersage des Rückfallrisikos bei pädiatrischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ohne M3, die auf eine Cytarabin-basierte Induktionschemotherapie ansprachen.

Sekundär

  • Zur Validierung des kontinuierlichen Scores aus dem vorab festgelegten Klassifikator als Prädiktor für einen Rückfall nach Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie unter Kontrolle der gleichzeitigen Auswirkungen der folgenden klinischen und Laborvariablen: Alter, Leukozytenzahl, ethnische Zugehörigkeit, Zytogenetik, Flt3-ITD, NPM1, MRD und Verfügbarkeit von Knochenmarkspendern (BM).
  • Validierung der Genauigkeit der vorab festgelegten Indikatorvariablen für niedrige versus hohe Rückfälle (I_L/H) als Prädiktor für einen Rückfall nach einer Induktionstherapie.
  • Um die Genauigkeit des vorab festgelegten I_L/H als Prädiktor für einen Rückfall nach der Induktionstherapie zu validieren und gleichzeitig die gleichzeitigen Auswirkungen der folgenden klinischen und Laborvariablen zu kontrollieren: MRD, Alter, WBC, ethnische Zugehörigkeit, Zytogenetik, Flt3-ITD, NPM1 und Verfügbarkeit von BM-Spendern.

ÜBERBLICK: Archivierte mononukleäre Knochenmarkszellen werden mit dem Einzelzell-Netzwerkprofil-Assay, dem My Profile™ AML Risk of Relapse Assay, analysiert. Zu den analysierten molekularen Markern gehören Flt3-ITD, NPM1 und MRA. Die Ergebnisse werden dann mit den klinischen Daten jedes Patienten korreliert, einschließlich Alter, Rasse/ethnischem Hintergrund, Geschlecht, erhaltener Behandlung und Ergebnissen des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter akuter myeloischer Nicht-M3-Leukämie, die nach den Protokollen COG-AAML03P1 oder COG-AAML0531 behandelt wurden

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Patienten mit bestätigter akuter myeloischer Nicht-M3-Leukämie

    • Behandelt nach den Protokollen COG-AAML03P1 oder COG-AAML0531

      • Proben aus COG-AAML0531 können aus beiden Behandlungszweigen stammen, diese Proben müssen jedoch unabhängig von Patienten sein, die in der Studie COG-AAML11B2 untersuchte Proben gespendet haben
    • Patienten mit Down-Syndrom sind ausgeschlossen

  • Kryokonservierte Proben mononukleärer Knochenmarkszellen (BMMC), die bei der Diagnose vor Beginn der Induktionstherapie entnommen wurden

    • Die Proben müssen innerhalb von 3 Tagen nach der Entnahme am klinischen Standort im Zentrallabor kryokonserviert worden sein
    • Ziel von 10 x 10^6 eingefrorenen Zellen
  • Nach der Entblindung sind klinische Anmerkungen der Patienten erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrelationsstudien
Archivierte mononukleäre Knochenmarkszellen werden durch einen Einzelzell-Netzwerk-Proteom-Profiling-Assay, den My Profile™ AML Risk of Relapse Assay, analysiert. Zu den analysierten molekularen Markern gehören Flt3-ITD, NPM1 und MRA. Die Ergebnisse werden dann mit den klinischen Daten jedes Patienten korreliert, einschließlich Alter, Rasse/ethnischem Hintergrund, Geschlecht, erhaltener Behandlung und Ergebnissen des Patienten.
Sonstiges: diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) des kontinuierlichen Scores aus dem vorab festgelegten Klassifikator zur Vorhersage eines Rückfalls nach vollständigem Ansprechen auf eine Cytarabin-basierte Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein logistisches Regressionsmodell und die Fläche unter der ROC-Kurve für das Modell werden auf ihre Signifikanz gegenüber einem Nullwert von 0,5 getestet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Score aus dem vorab festgelegten Klassifikator als Prädiktor für einen Rückfall nach Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine Gate-Keeper-Strategie wird angewendet, um die experimentelle Typ-I-Fehlerrate auf 0,05 zu kontrollieren. Die Nullhypothese wird mithilfe eines Likelihood-Ratio-Tests getestet, der die Wahrscheinlichkeit für ein vollständiges (LF) und ein reduziertes (LR) logistisches Regressionsmodell eines Rückfalls (früher Rückfall vs. kontinuierliches vollständiges Ansprechen) vergleicht, wobei das vollständige Modell die Kovariaten umfasst und die kontinuierliche Bewertung aus dem vorab festgelegten Klassifikator und dem reduzierten Modell umfasst nur die Kovariaten.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML11B12
  • CDR0000711851 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML11B2 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-03465 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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