Estudio para predecir el riesgo de recaída en muestras de células de médula ósea de pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda
16 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group
Validación de un clasificador para la predicción del riesgo de recaída utilizando ensayos de perfiles de red de células individuales (SCNP) para la LMA infantil
FUNDAMENTO: Una prueba de detección, como My Profile Pediatric Assay, puede ayudar a los médicos a predecir el riesgo de recaída de un paciente y planificar un mejor tratamiento para la leucemia mieloide aguda.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el uso del ensayo pediátrico My Profile para ver qué tan bien funciona en la predicción del riesgo de recaída en muestras de células de médula ósea de pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Validar la precisión del ensayo pediátrico My Profile para predecir el riesgo de recaída en pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda (LMA) no M3 que respondieron a la quimioterapia de inducción basada en citarabina.
Secundario
- Validar la puntuación continua del clasificador preespecificado como predictor de recaída después de la respuesta a la quimioterapia de inducción, mientras se controlan los efectos simultáneos de las siguientes variables clínicas y de laboratorio: edad, leucocitos, etnia, citogenética, Flt3-ITD, NPM1, MRD y disponibilidad de donantes de médula ósea (BM).
- Validar la precisión de la variable indicadora de recaída baja versus alta preespecificada (I_L/H) como predictor de recaída después de la terapia de inducción.
- Validar la precisión del I_L/H preespecificado como predictor de recaída después de la terapia de inducción, mientras se controlan los efectos simultáneos de las siguientes variables clínicas y de laboratorio: MRD, edad, WBC, etnia, citogenética, Flt3-ITD, NPM1 y Disponibilidad de donantes de BM.
ESQUEMA: Las células mononucleares de médula ósea archivadas se analizan mediante un ensayo de perfil de red de células individuales, el ensayo de riesgo de recaída de AML My Profile™. Los marcadores moleculares analizados incluyen Flt3-ITD, NPM1 y MRA. Luego, los resultados se correlacionan con los datos clínicos de cada paciente, incluida la edad del paciente, la raza/origen étnico, el sexo, el tratamiento recibido y los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
98
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia mieloide aguda no M3 confirmada tratados con los protocolos COG-AAML03P1 o COG-AAML0531
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Pacientes con leucemia mieloide aguda no M3 confirmada
Tratado en los protocolos COG-AAML03P1 o COG-AAML0531
- Las muestras de COG-AAML0531 pueden provenir de cualquier brazo de tratamiento, pero estas muestras deben ser independientes de cualquier paciente que haya donado muestras analizadas en el estudio COG-AAML11B2
- Se excluyen pacientes con síndrome de Down
Muestras de células mononucleares de médula ósea (BMMC) criopreservadas recolectadas en el momento del diagnóstico, antes de comenzar la terapia de inducción
- Las muestras deben haber sido crioconservadas en el laboratorio central dentro de los 3 días posteriores a la extracción en el sitio clínico
- Blanco de 10 X 10^6 células congeladas
- Se requieren anotaciones clínicas de los pacientes después del desenmascaramiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudios correlativos
Las células mononucleares de médula ósea archivadas se analizan mediante un ensayo de perfil proteómico de red de células individuales, el ensayo de riesgo de recaída de AML My Profile™.
Los marcadores moleculares analizados incluyen Flt3-ITD, NPM1 y MRA.
Luego, los resultados se correlacionan con los datos clínicos de cada paciente, incluida la edad del paciente, la raza/origen étnico, el sexo, el tratamiento recibido y los resultados.
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Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) de la puntuación continua del clasificador preespecificado para predecir la recaída después de una respuesta completa a la quimioterapia de inducción basada en citarabina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un modelo de regresión logística y el área bajo la curva ROC para el modelo se probarán para determinar la significancia frente a un valor nulo de 0,5.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación continua del clasificador preespecificado como predictor de recaída después de la respuesta a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se aplicará una estrategia de guardián para controlar la tasa de error tipo I del experimento en 0,05.
La hipótesis nula se probará mediante una prueba de razón de verosimilitud que comparará la probabilidad de un modelo de regresión logística completo (LF) y reducido (LR) de recaída (recaída temprana frente a respuesta completa continua), donde el modelo completo incluirá las covariables y la puntuación continua del clasificador preespecificado y el modelo reducido incluirán solo las covariables.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda infantil (M0)
- leucemia basófila aguda infantil
- leucemia eosinofílica aguda infantil
- leucemia mieloide aguda infantil no tratada y otras neoplasias malignas mieloides
- leucemia mieloblástica aguda infantil sin maduración (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil con maduración (M2)
- leucemia mielomonocítica aguda infantil (M4)
- leucemia monoblástica aguda infantil (M5a)
- leucemia monocítica aguda infantil (M5b)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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