Studie för att förutsäga risken för återfall i benmärgscellprover från yngre patienter med akut myeloid leukemi
16 maj 2016 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Validering av en klassificerare för förutsägelse av risk för återfall med hjälp av Single Cell Network Profiling (SCNP) analyser för barndoms-AML
MOTIVERING: Ett screeningtest, som My Profile Pediatric Assay, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients risk för återfall och planera bättre behandling för akut myeloid leukemi.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar med hjälp av My Profile Pediatric Assay för att se hur väl den fungerar för att förutsäga risken för återfall i benmärgscellprover från yngre patienter med akut myeloid leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att validera noggrannheten av My Profile Pediatric Assay för att förutsäga risken för återfall hos pediatriska patienter med icke-M3 akut myeloid leukemi (AML) som svarat på cytarabinbaserad induktionskemoterapi.
Sekundär
- Att validera den kontinuerliga poängen från den förspecificerade klassificeraren som en prediktor för återfall efter svar på induktionskemoterapi, samtidigt som man kontrollerar för de samtidiga effekterna av följande kliniska och laboratorievariabler: ålder, WBC, etnicitet, cytogenetik, Flt3-ITD, NPM1, MRD och benmärgsdonatortillgänglighet (BM).
- Att validera noggrannheten för den förspecificerade låga kontra höga skovindikatorvariabeln (I_L/H) som en prediktor för återfall efter induktionsterapi.
- Att validera noggrannheten av den förspecificerade I_L/H som en prediktor för återfall efter induktionsterapi, samtidigt som man kontrollerar för de samtidiga effekterna av följande kliniska och laboratorievariabler: MRD, ålder, WBC, etnicitet, cytogenetik, Flt3-ITD, NPM1 och Tillgänglighet för BM-givare.
DISPLAY: Arkiverade mononukleära benmärgsceller analyseras med en cell nätverksprofilanalys, My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Molekylära markörer som analyserats inkluderar Flt3-ITD, NPM1 och MRA. Resultaten korreleras sedan med varje patients kliniska data inklusive patientens ålder, ras/etniska bakgrund, kön, mottagen behandling och resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
98
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bekräftad icke-M3 akut myeloid leukemi behandlade med COG-AAML03P1 eller COG-AAML0531 protokoll
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patienter med bekräftad icke-M3 akut myeloid leukemi
Behandlas med COG-AAML03P1 eller COG-AAML0531 protokoll
- Prover från COG-AAML0531 kan komma från båda behandlingsarmarna, men dessa prover måste vara oberoende av alla patienter som donerat prover analyserade i studie COG-AAML11B2
- Patienter med Downs syndrom utesluts
Kryokonserverade mononukleära cellprover från benmärg (BMMC) insamlade vid diagnos, innan induktionsterapi påbörjas
- Prover måste ha kryokonserverats på centrallaboratoriet inom 3 dagar efter dragning på klinisk plats
- Mål av 10 X 10^6 celler frusna
- Patienternas kliniska anteckningar krävs efter avblindning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ej angivet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Korrelativa studier
Arkiverade mononukleära benmärgsceller analyseras med en proteomisk profilanalys för encellsnätverk, My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
Molekylära markörer som analyserats inkluderar Flt3-ITD, NPM1 och MRA.
Resultaten korreleras sedan med varje patients kliniska data inklusive patientens ålder, ras/etniska bakgrund, kön, mottagen behandling och resultat.
|
Korrelativa studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under mottagarens operationskarakteristikkurva (ROC) för kontinuerlig poäng från den förspecificerade klassificeraren för att förutsäga återfall efter fullständigt svar på cytarabinbaserad induktionskemoterapi
Tidsram: Upp till 3 år
|
En logistisk regressionsmodell och area under ROC-kurvan för modellen kommer att testas för signifikans mot ett nollvärde på 0,5.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig poäng från den förspecificerade klassificeraren som en prediktor för återfall efter svar på induktionskemoterapi
Tidsram: Upp till 3 år
|
En gate-keeper-strategi kommer att tillämpas för att kontrollera den experimentmässiga felfrekvensen av typ I vid 0,05.
Nollhypotesen kommer att testas med ett sannolikhetskvotstest som kommer att jämföra sannolikheten för en fullständig (LF) och en reducerad (LR) logistisk regressionsmodell för återfall (tidigt återfall vs kontinuerligt fullständigt svar), där den fullständiga modellen kommer att inkludera kovariaterna och den kontinuerliga poängen från den förspecificerade klassificeraren och den reducerade modellen kommer endast att inkludera kovariaterna.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- akut myeloid leukemi hos barn i remission
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- akut erytroleukemi hos barn (M6)
- akut megakaryocytisk leukemi hos barn (M7)
- akut minimalt differentierad myeloid leukemi (M0)
- akut basofil leukemi hos barn
- akut eosinofil leukemi hos barn
- obehandlad akut myeloid leukemi hos barn och andra myeloida maligniteter
- akut myeloblastisk leukemi i barndom utan mognad (M1)
- akut myeloblastisk leukemi hos barn med mognad (M2)
- akut myelomonocytisk leukemi hos barn (M4)
- akut monoblastisk leukemi hos barn (M5a)
- akut monocytisk leukemi hos barn (M5b)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .