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预测年轻急性髓性白血病患者骨髓细胞样本复发风险的研究

2016年5月16日 更新者:Children's Oncology Group

使用儿童 AML 的单细胞网络分析 (SCNP) 分析验证预测复发风险的分类器

理由:诸如 My Profile Pediatric Assay 之类的筛查测试可以帮助医生预测患者的复发风险,并为急性髓性白血病制定更好的治疗方案。

目的:这项临床试验正在研究使用 My Profile 儿科检测,看看它在预测年轻急性髓性白血病患者的骨髓细胞样本的复发风险方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

基本的

  • 验证 My Profile Pediatric Assay 预测对基于阿糖胞苷的诱导化疗有反应的非 M3 急性髓性白血病 (AML) 儿科患者复发风险的准确性。

中学

  • 验证来自预先指定的分类器的连续评分作为诱导化疗反应后复发的预测因子,同时控制以下临床和实验室变量的同时影响:年龄、WBC、种族、细胞遗传学、Flt3-ITD、NPM1、 MRD 和骨髓 (BM) 供体可用性。
  • 验证预先指定的低复发率与高复发率指标变量 (I_L/H) 作为诱导治疗后复发预测指标的准确性。
  • 验证预先指定的 I_L/H 作为诱导治疗后复发预测因子的准确性,同时控制以下临床和实验室变量的同时影响:MRD、年龄、WBC、种族、细胞遗传学、Flt3-ITD、NPM1 和BM 供体可用性。

大纲:存档的骨髓单核细胞通过单细胞网络概况分析,即 My Profile™ AML 复发风险分析进行分析。 分析的分子标记包括 Flt3-ITD、NPM1 和 MRA。 然后将结果与每位患者的临床数据相关联,包括患者的年龄、种族/民族背景、性别、接受的治疗和结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

98

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

按照 COG-AAML03P1 或 COG-AAML0531 方案治疗的确诊非 M3 急性髓系白血病患者

描述

疾病特征:

  • 确诊为非 M3 型急性髓系白血病的患者

    • 根据 COG-AAML03P1 或 COG-AAML0531 协议进行处理

      • 来自 COG-AAML0531 的样本可以来自任一治疗组,但这些样本需要独立于任何捐献在研究 COG-AAML11B2 中检测的样本的患者
    • 排除唐氏综合症患者
  • 在开始诱导治疗之前,在诊断时收集的冷冻保存的骨髓单核细胞 (BMMC) 样本

    • 样品必须在临床现场抽取后 3 天内在中央实验室冷冻保存
    • 10 X 10^6 个冷冻细胞的目标
  • 揭盲后需要的患者临床注释

患者特征:

  • 未指定

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
相关研究
存档的骨髓单核细胞通过单细胞网络蛋白质组学分析分析 My Profile™ AML 复发风险分析进行分析。 分析的分子标记包括 Flt3-ITD、NPM1 和 MRA。 然后将结果与每位患者的临床数据相关联,包括患者的年龄、种族/民族背景、性别、接受的治疗和结果。
相关研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自预先指定的分类器的连续评分的接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积预测基于阿糖胞苷的诱导化疗后完全反应后的复发
大体时间:长达 3 年
逻辑回归模型和模型的 ROC 曲线下面积将针对 0.5 的空值进行显着性测试。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自预先指定分类器的连续评分作为诱导化疗反应后复发的预测因子
大体时间:长达 3 年
将应用看门人策略将实验方面的 I 类错误率控制在 0.05。 零假设将使用似然比检验进行检验,该似然比检验将比较完整 (LF) 和简化 (LR) 逻辑回归模型的复发可能性(早期复发与连续完全缓解),其中完整模型将包括协变量并且来自预先指定的分类器和简化模型的连续得分将仅包括协变量。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norman J. Lacayo, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月17日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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