젊은 급성 골수성 백혈병 환자의 골수 세포 샘플에서 재발 위험을 예측하기 위한 연구
2016년 5월 16일 업데이트: Children's Oncology Group
소아기 AML에 대한 단일 세포 네트워크 프로파일링(SCNP) 분석을 사용한 재발 위험 예측을 위한 분류기 검증
근거: My Profile Pediatric Assay와 같은 선별 검사는 의사가 환자의 재발 위험을 예측하고 급성 골수성 백혈병에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 My Profile Pediatric Assay를 사용하여 젊은 급성 골수성 백혈병 환자의 골수 세포 샘플에서 재발 위험을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 시타라빈 기반 유도 화학요법에 반응한 비 M3 급성 골수성 백혈병(AML) 소아 환자의 재발 위험을 예측하기 위한 My Profile Pediatric Assay의 정확성을 검증합니다.
중고등 학년
- 연령, WBC, 인종, 세포유전학, Flt3-ITD, NPM1, MRD 및 골수(BM) 기증자 가용성.
- 유도 요법 후 재발의 예측인자로서 미리 지정된 낮은 대 높은 재발 지표 변수(I_L/H)의 정확도를 검증합니다.
- MRD, 연령, WBC, 인종, 세포유전학, Flt3-ITD, NPM1, BM 기증자 가용성.
개요: 보관된 골수 단핵 세포는 단일 세포 네트워크 프로필 분석인 My Profile™ AML 재발 위험 분석으로 분석됩니다. 분석된 분자 마커에는 Flt3-ITD, NPM1 및 MRA가 포함됩니다. 그런 다음 결과는 환자의 연령, 인종/민족적 배경, 성별, 받은 치료 및 결과를 포함하여 각 환자의 임상 데이터와 연관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
98
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COG-AAML03P1 또는 COG-AAML0531 프로토콜로 치료받은 비 M3 급성 골수성 백혈병이 확인된 환자
설명
질병 특성:
비 M3 급성 골수성 백혈병이 확인된 환자
COG-AAML03P1 또는 COG-AAML0531 프로토콜에서 처리됨
- COG-AAML0531의 샘플은 치료 부문 중 하나에서 가져올 수 있지만 이러한 샘플은 연구 COG-AAML11B2에서 분석된 샘플을 기증한 환자와 독립적이어야 합니다.
- 다운증후군 환자는 제외
유도 요법을 시작하기 전에 진단 시 수집된 냉동 보존된 골수 단핵 세포(BMMC) 샘플
- 샘플은 임상 현장에서 추첨 후 3일 이내에 중앙 실험실에서 동결 보존되어야 합니다.
- 동결된 10 X 10^6 세포의 표적
- 맹검 해제 후 필요한 환자의 임상 주석
환자 특성:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상관 연구
보관된 골수 단핵 세포는 단일 세포 네트워크 프로테오믹 프로파일링 분석인 My Profile™ AML 재발 위험 분석으로 분석됩니다.
분석된 분자 마커에는 Flt3-ITD, NPM1 및 MRA가 포함됩니다.
그런 다음 결과는 환자의 연령, 인종/민족적 배경, 성별, 받은 치료 및 결과를 포함하여 각 환자의 임상 데이터와 연관됩니다.
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상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시타라빈 기반 유도 화학요법에 대한 완전 반응 후 재발을 예측할 때 미리 지정된 분류기의 연속 점수의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역
기간: 최대 3년
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로지스틱 회귀 모델 및 모델에 대한 ROC 곡선 아래 영역은 0.5의 null 값에 대한 중요성에 대해 테스트됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 화학 요법에 대한 반응 후 재발의 예측 인자로서 미리 지정된 분류기의 연속 점수
기간: 최대 3년
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게이트 키퍼 전략을 적용하여 실험 유형 I 오류율을 0.05로 제어합니다.
귀무 가설은 완전(LF) 및 감소된(LR) 재발의 로지스틱 회귀 모델(조기 재발 대 지속적인 완전 반응)에 대한 우도를 비교하는 우도비 테스트를 사용하여 테스트되며, 여기서 전체 모델에는 공변량이 포함됩니다. 미리 지정된 분류기 및 축소된 모델의 연속 점수에는 공변량만 포함됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAML11B12
- CDR0000711851 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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