Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przewidywanie ryzyka nawrotu w próbkach komórek szpiku kostnego od młodszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Walidacja klasyfikatora do przewidywania ryzyka nawrotu za pomocą testów profilowania sieci pojedynczej komórki (SCNP) dla AML w dzieciństwie

UZASADNIENIE: Test przesiewowy, taki jak My Profile Pediatric Assay, może pomóc lekarzom przewidzieć ryzyko nawrotu u pacjenta i zaplanować lepsze leczenie ostrej białaczki szpikowej.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności testu My Profile Pediatric Assay w przewidywaniu ryzyka nawrotu w próbkach komórek szpiku kostnego pochodzących od młodszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Walidacja dokładności testu My Profile Pediatric Assay do przewidywania ryzyka nawrotu choroby u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową (AML) inną niż M3, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię indukcyjną opartą na cytarabinie.

Wtórny

  • Walidacja ciągłego wyniku z wcześniej określonego klasyfikatora jako predyktora nawrotu po odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną, przy jednoczesnej kontroli wpływu następujących zmiennych klinicznych i laboratoryjnych: wiek, WBC, pochodzenie etniczne, cytogenetyka, Flt3-ITD, NPM1, MRD i dostępność dawców szpiku kostnego (BM).
  • Aby zweryfikować dokładność określonej z góry zmiennej wskaźnika niskiego i wysokiego nawrotu (I_L/H) jako predyktora nawrotu po terapii indukcyjnej.
  • Aby zweryfikować dokładność wcześniej określonego I_L/H jako predyktora nawrotu choroby po terapii indukcyjnej, przy jednoczesnej kontroli wpływu następujących zmiennych klinicznych i laboratoryjnych: MRD, wiek, WBC, pochodzenie etniczne, cytogenetyka, Flt3-ITD, NPM1 i Dostępność dawcy BM.

ZARYS: Zarchiwizowane komórki jednojądrzaste szpiku kostnego są analizowane za pomocą testu profilu sieci pojedynczych komórek, testu My Profile™ AML Risk of Relapse. Analizowane markery molekularne obejmują Flt3-ITD, NPM1 i MRA. Wyniki są następnie korelowane z danymi klinicznymi każdego pacjenta, w tym z wiekiem pacjenta, rasą/pochodzeniem etnicznym, płcią, otrzymanym leczeniem i wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

98

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną ostrą białaczką szpikową inną niż M3 leczeni zgodnie z protokołami COG-AAML03P1 lub COG-AAML0531

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci z potwierdzoną ostrą białaczką szpikową inną niż M3

    • Traktowane zgodnie z protokołami COG-AAML03P1 lub COG-AAML0531

      • Próbki z COG-AAML0531 mogą pochodzić z dowolnej grupy leczenia, ale próbki te muszą być niezależne od pacjentów, którzy oddali próbki zbadane w badaniu COG-AAML11B2
    • Pacjenci z zespołem Downa są wykluczeni

  • Kriokonserwowane próbki komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMMC) pobrane w momencie rozpoznania, przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej

    • Próbki muszą być kriokonserwowane w centralnym laboratorium w ciągu 3 dni od pobrania w ośrodku klinicznym
    • Cel 10 X 10^6 zamrożonych komórek
  • Wymagane adnotacje kliniczne pacjentów po odślepieniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania korelacyjne
Zarchiwizowane komórki jednojądrzaste szpiku kostnego są analizowane za pomocą testu profilowania proteomicznego sieci pojedynczej komórki, testu My Profile™ AML Risk of Relapse. Analizowane markery molekularne obejmują Flt3-ITD, NPM1 i MRA. Wyniki są następnie korelowane z danymi klinicznymi każdego pacjenta, w tym z wiekiem pacjenta, rasą/pochodzeniem etnicznym, płcią, otrzymanym leczeniem i wynikami.
Inny: diagnostyka laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) ciągłego wyniku z wcześniej określonego klasyfikatora w przewidywaniu nawrotu po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną opartą na cytarabinie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Model regresji logistycznej i pole pod krzywą ROC dla modelu zostaną przetestowane pod kątem istotności względem wartości zerowej 0,5.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły wynik z wcześniej określonego klasyfikatora jako predyktor nawrotu po odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zastosowana strategia strażnika bramki, aby kontrolować eksperymentalnie poziom błędu typu I na poziomie 0,05. Hipoteza zerowa zostanie przetestowana przy użyciu testu ilorazu wiarygodności, który porówna prawdopodobieństwo pełnego (LF) i zredukowanego (LR) modelu regresji logistycznej nawrotu (wczesny nawrót vs ciągła całkowita odpowiedź), gdzie pełny model będzie obejmował współzmienne a wynik ciągły z wcześniej określonego klasyfikatora i modelu zredukowanego będzie zawierał tylko współzmienne.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAML11B12
  • CDR0000711851 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML11B2 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-03465 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj