Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusiutumisriskin ennustamiseksi akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien nuorempien potilaiden luuydinsolunäytteissä

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Children's Oncology Group

Luokituksen validointi uusiutumisen riskin ennustamiseksi käyttämällä yksisoluverkon profilointi (SCNP) -määrityksiä lapsuuden AML:n varalta

PERUSTELUT: Seulontatesti, kuten My Profile Pediatric Assay, voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan uusiutumisen riskiä ja suunnittelemaan parempaa hoitoa akuuttiin myelooiseen leukemiaan.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan My Profile Pediatric Assay -testin avulla, kuinka hyvin se toimii ennustettaessa uusiutumisriskiä nuorempien akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden luuydinsolunäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • My Profile Pediatric Assayn tarkkuuden vahvistamiseksi uusiutumisriskin ennustamiseksi lapsipotilailla, joilla on ei-M3-akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka reagoivat sytarabiiniin perustuvaan induktiokemoterapiaan.

Toissijainen

  • Vahvistaakseen ennalta määritellyn luokituksen jatkuvan pistemäärän relapsin ennustajaksi induktiokemoterapiaan reagoinnin jälkeen, samalla kun valvotaan seuraavien kliinisten ja laboratoriomuuttujien samanaikaisia ​​vaikutuksia: ikä, valkosolut, etnisyys, sytogenetiikka, Flt3-ITD, NPM1, MRD:n ja luuytimen (BM) luovuttajien saatavuus.
  • Vahvistaa ennalta määritellyn matalan vs. korkean pahenemisindikaattorimuuttujan (I_L/H) tarkkuus relapsin ennustajana induktiohoidon jälkeen.
  • Vahvistaa ennalta määritellyn I_L/H:n tarkkuus relapsin ennustajana induktiohoidon jälkeen, samalla kun valvotaan seuraavien kliinisten ja laboratoriomuuttujien samanaikaisia ​​vaikutuksia: MRD, ikä, valkosolut, etnisyys, sytogenetiikka, Flt3-ITD, NPM1 ja BM-luovuttajien saatavuus.

YHTEENVETO: Arkistoidut luuytimen mononukleaariset solut analysoidaan yksisoluverkkoprofiilimäärityksellä, My Profile™ AML Risk of Relapse Assaylla. Analysoituja molekyylimarkkereita ovat Flt3-ITD, NPM1 ja MRA. Tulokset korreloidaan sitten kunkin potilaan kliinisten tietojen kanssa, mukaan lukien potilaan ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, saatu hoito ja tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu ei-M3-akuutti myelooinen leukemia, joita hoidettiin COG-AAML03P1- tai COG-AAML0531-protokollalla

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu ei-M3-akuutti myelooinen leukemia

    • Käsitelty COG-AAML03P1 tai COG- AAML0531 protokollilla

      • Näytteet COG-AAML0531:stä voivat tulla kummasta tahansa hoitoryhmästä, mutta näiden näytteiden on oltava riippumattomia potilaista, jotka luovuttivat näytteitä tutkimuksessa COG-AAML11B2.
    • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, suljetaan pois

  • Kryosäilötyt luuytimen mononukleaarisolunäytteet (BMMC) kerättiin diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoidon aloittamista

    • Näytteiden on oltava kylmäsäilytetty keskuslaboratoriossa 3 päivän kuluessa kliiniseen paikkaan ottamisesta
    • Kohteena 10 x 10^6 solua jäädytettynä
  • Potilaiden kliiniset huomautukset vaaditaan sokkoutumisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korrelatiiviset tutkimukset
Arkistoidut luuytimen mononukleaarisolut analysoidaan yksisoluverkon proteomisen profilointimäärityksellä, My Profile™ AML Risk of Relapse Assaylla. Analysoituja molekyylimarkkereita ovat Flt3-ITD, NPM1 ja MRA. Tulokset korreloidaan sitten kunkin potilaan kliinisten tietojen kanssa, mukaan lukien potilaan ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, saatu hoito ja tulokset.
Muut: diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala, jossa jatkuva pistemäärä ennalta määritetystä luokittimesta ennustaa uusiutumista sytarabiinipohjaisen induktiokemoterapian täydellisen vasteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Logistisen regressiomallin ja mallin ROC-käyrän alla olevan alueen merkitsevyys testataan nolla-arvoa 0,5 vastaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pistemäärä ennalta määritetystä luokittimesta relapsin ennustajana induktiokemoterapiaan reagoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Portinvartijastrategiaa sovelletaan kokeellisen tyypin I virhesuhteen kontrolloimiseksi arvolla 0,05. Nollahypoteesi testataan käyttämällä todennäköisyyssuhdetestiä, joka vertaa relapsin täyden (LF) ja supistetun (LR) logistisen regressiomallin todennäköisyyttä (varhainen uusiutuminen vs. jatkuva täydellinen vaste), jossa koko malli sisältää kovariaatit. ja jatkuva pistemäärä ennalta määritetystä luokittimesta ja pelkistetystä mallista sisältää vain kovariaatit.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAML11B12
  • CDR0000711851 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML11B2 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-03465 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa