Étude pour prédire le risque de rechute dans des échantillons de cellules de moelle osseuse de patients plus jeunes atteints de leucémie myéloïde aiguë
16 mai 2016 mis à jour par: Children's Oncology Group
Validation d'un classificateur pour la prédiction du risque de rechute à l'aide de tests de profilage de réseau unicellulaire (SCNP) pour la LAM chez l'enfant
JUSTIFICATION : Un test de dépistage, tel que My Profile Pediatric Assay, peut aider les médecins à prédire le risque de rechute d'un patient et à planifier un meilleur traitement pour la leucémie myéloïde aiguë.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'utilisation du test pédiatrique My Profile pour voir dans quelle mesure il fonctionne pour prédire le risque de rechute dans des échantillons de cellules de moelle osseuse de patients plus jeunes atteints de leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Valider l'exactitude du test My Profile Pediatric Assay pour prédire le risque de rechute chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) non M3 qui ont répondu à une chimiothérapie d'induction à base de cytarabine.
Secondaire
- Valider le score continu du classificateur pré-spécifié comme prédicteur de rechute après réponse à la chimiothérapie d'induction, tout en contrôlant les effets simultanés des variables cliniques et de laboratoire suivantes : âge, GB, origine ethnique, cytogénétique, Flt3-ITD, NPM1, MRD et disponibilité des donneurs de moelle osseuse (BM).
- Valider l'exactitude de la variable indicatrice de rechute faible ou élevée prédéfinie (I_L/H) en tant que prédicteur de rechute après le traitement d'induction.
- Valider l'exactitude du I_L/H pré-spécifié en tant que prédicteur de rechute après le traitement d'induction, tout en contrôlant les effets simultanés des variables cliniques et de laboratoire suivantes : MRD, âge, WBC, origine ethnique, cytogénétique, Flt3-ITD, NPM1 et Disponibilité des donneurs de BM.
APERÇU : Les cellules mononucléaires de moelle osseuse archivées sont analysées par un test de profil de réseau cellulaire unique, le test de risque de rechute My Profile™ AML. Les marqueurs moléculaires analysés comprennent Flt3-ITD, NPM1 et MRA. Les résultats sont ensuite corrélés avec les données cliniques de chaque patient, y compris l'âge du patient, sa race/origine ethnique, son sexe, le traitement reçu et les résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
98
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non M3 confirmée traités selon les protocoles COG-AAML03P1 ou COG-AAML0531
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non M3 confirmée
Traité sur les protocoles COG-AAML03P1 ou COG-AAML0531
- Les échantillons de COG-AAML0531 peuvent provenir de l'un ou l'autre bras de traitement, mais ces échantillons doivent être indépendants de tout patient ayant donné des échantillons testés dans l'étude COG-AAML11B2
- Les patients atteints du syndrome de Down sont exclus
Échantillons de cellules mononucléaires de moelle osseuse cryoconservées (BMMC) prélevés au moment du diagnostic, avant le début du traitement d'induction
- Les échantillons doivent avoir été cryoconservés au laboratoire central dans les 3 jours suivant le prélèvement sur le site clinique
- Cible de 10 X 10^6 cellules congelées
- Annotations cliniques des patients requises après la levée de l'aveugle
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Études corrélatives
Les cellules mononucléaires de moelle osseuse archivées sont analysées par un test de profilage protéomique de réseau cellulaire unique, le My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
Les marqueurs moléculaires analysés comprennent Flt3-ITD, NPM1 et MRA.
Les résultats sont ensuite corrélés avec les données cliniques de chaque patient, y compris l'âge du patient, sa race/origine ethnique, son sexe, le traitement reçu et les résultats.
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Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe des caractéristiques opérationnelles du récepteur (ROC) du score continu du classificateur pré-spécifié pour prédire la rechute après une réponse complète à la chimiothérapie d'induction à base de cytarabine
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un modèle de régression logistique et l'aire sous la courbe ROC du modèle seront testés pour leur signification par rapport à une valeur nulle de 0,5.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score continu du classificateur pré-spécifié comme prédicteur de rechute après réponse à la chimiothérapie d'induction
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Une stratégie de contrôle d'accès sera appliquée pour contrôler le taux d'erreur de type I expérimental à 0,05.
L'hypothèse nulle sera testée à l'aide d'un test de rapport de vraisemblance qui comparera la probabilité d'un modèle de régression logistique complet (LF) et réduit (LR) de rechute (rechute précoce vs réponse complète continue), où le modèle complet inclura les covariables et le score continu du classificateur pré-spécifié et du modèle réduit n'inclura que les covariables.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie aiguë myéloïde de l'enfant en rémission
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- érythroleucémie aiguë de l'enfant (M6)
- leucémie mégacaryocytaire aiguë de l'enfant (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'enfant (M0)
- leucémie basophile aiguë de l'enfant
- leucémie aiguë à éosinophiles de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë infantile non traitée et autres tumeurs malignes myéloïdes
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'enfant (M4)
- leucémie aiguë monoblastique de l'enfant (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'enfant (M5b)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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