Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het risico op terugval te voorspellen in beenmergcelmonsters van jongere patiënten met acute myeloïde leukemie

16 mei 2016 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Validatie van een classificator voor de voorspelling van het risico op terugval met behulp van Single Cell Network Profiling (SCNP) Assays voor AML bij kinderen

RATIONALE: Een screeningstest, zoals My Profile Pediatric Assay, kan artsen helpen het risico op terugval van een patiënt te voorspellen en een betere behandeling voor acute myeloïde leukemie te plannen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert met behulp van de My Profile Pediatric Assay om te zien hoe goed deze werkt bij het voorspellen van het risico op terugval in beenmergcelmonsters van jongere patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het valideren van de nauwkeurigheid van de My Profile Pediatric Assay om het risico op terugval te voorspellen bij pediatrische patiënten met niet-M3 acute myeloïde leukemie (AML) die reageerden op op cytarabine gebaseerde inductiechemotherapie.

Ondergeschikt

  • Om de continue score van de vooraf gespecificeerde classificator te valideren als een voorspeller van terugval na respons op inductiechemotherapie, terwijl wordt gecontroleerd voor de gelijktijdige effecten van de volgende klinische en laboratoriumvariabelen: leeftijd, WBC, etniciteit, cytogenetica, Flt3-ITD, NPM1, MRD en beschikbaarheid van beenmerg (BM) donor.
  • Het valideren van de nauwkeurigheid van de vooraf gespecificeerde lage versus hoge terugvalindicatorvariabele (I_L/H) als voorspeller van terugval na inductietherapie.
  • Om de nauwkeurigheid van de vooraf gespecificeerde I_L/H als voorspeller van terugval na inductietherapie te valideren, terwijl wordt gecontroleerd voor de gelijktijdige effecten van de volgende klinische en laboratoriumvariabelen: MRD, leeftijd, WBC, etniciteit, cytogenetica, Flt3-ITD, NPM1 en Beschikbaarheid van BM-donoren.

OVERZICHT: Gearchiveerde mononucleaire beenmergcellen worden geanalyseerd door middel van een eencellige netwerkprofielassay, de My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Geanalyseerde moleculaire markers omvatten Flt3-ITD, NPM1 en MRA. De resultaten worden vervolgens gecorreleerd met de klinische gegevens van elke patiënt, waaronder de leeftijd van de patiënt, ras/etnische achtergrond, geslacht, ontvangen behandeling en resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

98

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde niet-M3 acute myeloïde leukemie behandeld volgens COG-AAML03P1- of COG-AAML0531-protocollen

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Patiënten met bevestigde niet-M3 acute myeloïde leukemie

    • Behandeld volgens COG-AAML03P1- of COG-AAML0531-protocollen

      • Monsters van COG-AAML0531 kunnen afkomstig zijn uit beide behandelingsarmen, maar deze monsters moeten onafhankelijk zijn van patiënten die monsters hebben gedoneerd die zijn getest in onderzoek COG-AAML11B2
    • Patiënten met het syndroom van Down zijn uitgesloten

  • Gecryopreserveerde monsters van mononucleaire beenmergcellen (BMMC) verzameld bij de diagnose, voorafgaand aan de start van de inductietherapie

    • Monsters moeten binnen 3 dagen na afname op de klinische locatie in het centrale laboratorium zijn gecryopreserveerd
    • Doel van 10 x 10^6 bevroren cellen
  • Klinische annotaties van patiënten vereist na deblindering

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Correlatieve studies
Gearchiveerde mononucleaire beenmergcellen worden geanalyseerd met een eencellige netwerk proteomische profileringsassay, de My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. Geanalyseerde moleculaire markers omvatten Flt3-ITD, NPM1 en MRA. De resultaten worden vervolgens gecorreleerd met de klinische gegevens van elke patiënt, waaronder de leeftijd van de patiënt, ras/etnische achtergrond, geslacht, ontvangen behandeling en resultaten.
Ander: diagnostische biomarkeranalyse in het laboratorium
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de ROC-curve (receiver operating Characteristic) van de continue score van de vooraf gespecificeerde classificator bij het voorspellen van terugval na volledige respons op op cytarabine gebaseerde inductiechemotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een logistisch regressiemodel en oppervlakte onder de ROC-curve voor het model zullen worden getest op significantie tegen een nulwaarde van 0,5.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue score van de vooraf gespecificeerde classificatie als voorspeller van terugval na respons op inductiechemotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zal een poortwachtersstrategie worden toegepast om het experimenteel type I-foutenpercentage op 0,05 te houden. De nulhypothese zal worden getest met behulp van een waarschijnlijkheidsverhoudingstest die de waarschijnlijkheid voor een volledige (LF) en een gereduceerde (LR) logistische regressiemodel van terugval (vroege terugval versus continue volledige respons) zal vergelijken, waarbij het volledige model de covariaten zal bevatten en de continue score van de vooraf gespecificeerde classificator en het gereduceerde model zullen alleen de covariaten bevatten.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAML11B12
  • CDR0000711851 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML11B2 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-03465 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren