Studio per prevedere il rischio di recidiva nei campioni di cellule del midollo osseo di pazienti più giovani con leucemia mieloide acuta
16 maggio 2016 aggiornato da: Children's Oncology Group
Convalida di un classificatore per la previsione del rischio di recidiva utilizzando saggi di profilatura della rete a singola cella (SCNP) per l'AML infantile
RAZIONALE: Un test di screening, come My Profile Pediatric Assay, può aiutare i medici a prevedere il rischio di recidiva di un paziente e pianificare un trattamento migliore per la leucemia mieloide acuta.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando utilizzando il My Profile Pediatric Assay per vedere come funziona nel predire il rischio di recidiva nei campioni di cellule del midollo osseo da pazienti più giovani con leucemia mieloide acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Convalidare l'accuratezza del saggio pediatrico My Profile per prevedere il rischio di recidiva nei pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta (AML) non-M3 che hanno risposto alla chemioterapia di induzione a base di citarabina.
Secondario
- Convalidare il punteggio continuo dal classificatore pre-specificato come predittore di recidiva dopo la risposta alla chemioterapia di induzione, controllando gli effetti simultanei delle seguenti variabili cliniche e di laboratorio: età, WBC, etnia, citogenetica, Flt3-ITD, NPM1, MRD e disponibilità di donatori di midollo osseo (BM).
- Convalidare l'accuratezza della variabile prespecificata dell'indicatore di recidiva bassa rispetto ad alta (I_L/H) come predittore di recidiva dopo la terapia di induzione.
- Convalidare l'accuratezza dell'I_L/H prespecificato come predittore di recidiva dopo la terapia di induzione, controllando gli effetti simultanei delle seguenti variabili cliniche e di laboratorio: MRD, età, WBC, etnia, citogenetica, Flt3-ITD, NPM1 e Disponibilità di donatori di BM.
SCHEMA: Le cellule mononucleate del midollo osseo archiviate vengono analizzate mediante analisi del profilo di rete a singola cellula, il My Profile™ AML Risk of Relapse Assay. I marcatori molecolari analizzati includono Flt3-ITD, NPM1 e MRA. I risultati vengono quindi correlati con i dati clinici di ciascun paziente, tra cui l'età del paziente, la razza/origine etnica, il sesso, il trattamento ricevuto e gli esiti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
98
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con leucemia mieloide acuta non M3 confermata trattati secondo i protocolli COG-AAML03P1 o COG-AAML0531
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Pazienti con leucemia mieloide acuta non M3 confermata
Trattati in base ai protocolli COG-AAML03P1 o COG-AAML0531
- I campioni da COG-AAML0531 possono provenire da entrambi i bracci di trattamento, ma questi campioni devono essere indipendenti da qualsiasi paziente che abbia donato campioni analizzati nello studio COG-AAML11B2
- Sono esclusi i pazienti con sindrome di Down
Campioni di cellule mononucleate di midollo osseo crioconservate (BMMC) raccolti alla diagnosi, prima dell'inizio della terapia di induzione
- I campioni devono essere stati crioconservati presso il laboratorio centrale entro 3 giorni dal prelievo presso il sito clinico
- Obiettivo di 10 X 10 ^ 6 cellule congelate
- Annotazioni cliniche dei pazienti richieste dopo lo smascheramento
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studi correlati
Le cellule mononucleari del midollo osseo archiviate vengono analizzate mediante un test di profilazione proteomica della rete a singola cellula, il My Profile™ AML Risk of Relapse Assay.
I marcatori molecolari analizzati includono Flt3-ITD, NPM1 e MRA.
I risultati vengono quindi correlati con i dati clinici di ciascun paziente, tra cui l'età del paziente, la razza/origine etnica, il sesso, il trattamento ricevuto e gli esiti.
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Studi correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del punteggio continuo dal classificatore pre-specificato nel predire la recidiva dopo una risposta completa alla chemioterapia di induzione a base di citarabina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Un modello di regressione logistica e un'area sotto la curva ROC per il modello saranno testati per la significatività rispetto a un valore nullo di 0,5.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio continuo dal classificatore pre-specificato come predittore di recidiva dopo la risposta alla chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà applicata una strategia di gate-keeper per controllare il tasso di errore di tipo I sperimentale a 0,05.
L'ipotesi nulla sarà testata utilizzando un test del rapporto di verosimiglianza che confronterà la probabilità per un modello di regressione logistica completo (LF) e ridotto (LR) di ricaduta (ricaduta precoce vs risposta completa continua), dove il modello completo includerà le covariate e il punteggio continuo dal classificatore pre-specificato e il modello ridotto includeranno solo le covariate.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- eritroleucemia acuta infantile (M6)
- leucemia megacariocitica acuta infantile (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata infantile (M0)
- leucemia basofila acuta infantile
- leucemia eosinofila acuta infantile
- leucemia mieloide acuta infantile non trattata e altre neoplasie mieloidi
- leucemia mieloblastica acuta infantile senza maturazione (M1)
- leucemia mieloblastica acuta infantile con maturazione (M2)
- leucemia mielomonocitica acuta infantile (M4)
- leucemia monoblastica acuta infantile (M5a)
- leucemia monocitica acuta infantile (M5b)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAML11B12
- CDR0000711851 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML11B2 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-03465 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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