体外受精を受けるPCOS患者におけるステップダウンレジメンと従来の低用量ステップアッププロトコルにおけるメトホルミン
体外受精を受けている多嚢胞性卵巣症候群患者におけるステップダウンレジメンにおけるメトホルミンによる新規刺激プロトコルと従来の低用量ステップアッププロトコルの比較研究
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の多くはゴナドトロピンの使用に非常に敏感であるため、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) および多胎妊娠のリスクを軽減するためのいくつかの戦略が提案されています。
PCOS患者における低用量のステップアッププロトコルとステップダウンプロトコルは、文献に記載されています。
ステップダウン療法は、卵胞刺激ホルモン (FSH) の閾値を達成するように設計されており、超音波で卵胞の発育が観察されるとすぐに、FSH の負荷量を段階的に減らします。 反対に、ステップアップ養生法は、FSH 供給の段階的増加の原則に基づいて、卵胞発育の FSH 閾値を決定します。 ゴナドトロピンの投与開始後、1 週間経っても超音波検査で卵胞の発育が認められない場合は、投与量の増加が推奨されます。 卵胞の成長が観察されると、卵胞の選択が達成されるまで同じ FSH 投与量が維持されます。
予備研究では、ステップアップ療法とステップダウン療法の両方で、同様の高い単卵胞発育率が達成されることが報告されています。 ただし、これまでに発表された最大の研究では、ステップアップ療法が単卵胞の発達に関してより安全であることが示されています。
最近のデータは、OHSS のリスクが高い不妊症の PCOS 患者にメトホルミンを投与すると、体外受精 (IVF) プログラムのステップダウンレジメンでゴナドトロピンによる卵巣刺激中に OHSS の発生率と重症度が低下することを示しています。
本研究の目的は、従来の低用量ステップアッププロトコルと、メトホルミンとゴナドトロピンのステップダウンレジメンからなる複合プロトコルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCOS
- 不妊
- ハイレスポンダー
除外基準:
- 反応が悪い
- 主な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
メトホルミンとステップダウンプロトコル
|
メトホルミン 850 mg cps、1 日 2 cps を 12 週間。
ゴナドトロピン 75IU f、ステップダウンレジメン、1 日 225 IU の開始用量。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
プラセボおよびステップアッププロトコル
|
プラセボ cps、毎日 2 cps。
ゴナドトロピン 75IU f、ステップアップレジメン、毎日 75 IU の開始用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OHSS率
時間枠：一か月
|
卵巣過剰刺激症候群
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠率
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
|
キャンセル率
時間枠：一か月
|
OHSS の高リスクまたは低応答のためのキャンセルされたサイクルの割合
|
一か月
|
|
出生率
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。