- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01438190
Применение метформина в ступенчатой схеме по сравнению с традиционной ступенчатой схемой низких доз у пациентов с СПКЯ, подвергающихся ЭКО
Сравнительное исследование нового протокола стимуляции с метформином в пошаговом режиме и традиционного пошагового протокола с низкими дозами у пациенток с синдромом поликистозных яичников, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
Поскольку многие женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) очень чувствительны к использованию гонадотропинов, было предложено несколько стратегий для снижения риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и многоплодной беременности.
В литературе описаны протоколы повышения дозы и протоколы снижения дозы у пациентов с СПКЯ.
Понижающая схема предназначена для достижения порога фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) за счет нагрузочной дозы ФСГ с последующим ступенчатым снижением, как только на УЗИ наблюдается развитие фолликулов. Наоборот, поэтапный режим основан на принципе ступенчатого увеличения поступления ФСГ для определения порога ФСГ для развития фолликулов. После начала введения гонадотропина, если развитие фолликулов не наблюдается на УЗИ через 1 неделю, рекомендуется увеличение дозы. Как только наблюдается рост фолликулов, ту же дозу ФСГ поддерживают до тех пор, пока не будет достигнута селекция фолликулов.
Предварительные исследования сообщают, что как повышающие, так и понижающие режимы обеспечивают одинаково высокие темпы развития монофолликулов. Тем не менее, крупнейшее исследование, опубликованное на сегодняшний день, показало, что поэтапный режим безопаснее с точки зрения монофолликулярного развития.
Недавние данные показывают, что введение метформина у бесплодных пациенток с СПКЯ, которые относятся к группе высокого риска СГЯ, снижает частоту и тяжесть СГЯ во время гонадотропной стимуляции яичников в ступенчатом режиме для программ экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Цель настоящего исследования будет состоять в том, чтобы сравнить традиционный протокол повышения дозы с низкой дозой и комбинированный протокол, состоящий из режима постепенного снижения дозы метформина и гонадотропина.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ
- Бесплодие
- Высокие ответчики
Критерий исключения:
- Плохие ответчики
- Основные медицинские условия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Метформин плюс понижающий протокол
|
Метформин 850 мг, 2 таблетки в день в течение 12 недель.
гонадотропины 75 МЕ ж, ступенчатая схема, начальная доза 225 МЕ ежедневно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Плацебо и повышающий протокол
|
Плацебо, две таблетки в день.
Гонадотропины 75 МЕ ф, ступенчатая схема, начальная доза 75 МЕ в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель СГЯ
Временное ограничение: один месяц
|
Синдром гиперстимуляции яичников
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
коэффициент отмены
Временное ограничение: один месяц
|
частота отмененных циклов при высоком риске СГЯ или низком ответе
|
один месяц
|
|
рождаемость
Временное ограничение: девять месяцев
|
девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .