Metformiini tehostetussa hoito-ohjelmassa verrattuna tavanomaiseen pienen annoksen lisäyskäytäntöön potilailla, joilla on PCOS ja joutuvat IVF-hoitoon
Vertailututkimus uudesta stimulaatioprotokollasta metformiinin kanssa step-down-ohjelmassa ja tavanomaisen pieniannoksisen lisäysprotokollasta potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ja joille tehdään in vitro -hedelmöitystä
Koska monet naiset, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), ovat erittäin herkkiä gonadotropiinien käytölle, on ehdotettu useita strategioita munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ja monisikiöraskausten riskin vähentämiseksi.
Pienen annoksen lisäysprotokolla ja PCOS-potilaiden step-down-protokollat on kuvattu kirjallisuudessa.
Vaiheittainen hoito-ohjelma on suunniteltu saavuttamaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kynnys FSH:n kyllästysannoksella ja sitä seuraavalla asteittaisella alennuksella heti, kun follikkelien kehitystä havaitaan ultraäänessä. Päinvastoin, tehostamisohjelma perustuu FSH-saannin asteittaisen lisäämisen periaatteeseen FSH-kynnyksen määrittämiseksi follikkelien kehittymiselle. Jos gonadotropiinin annon aloittamisen jälkeen ei havaita follikkelien kehittymistä ultraäänessä viikon kuluttua, annoksen suurentamista suositellaan. Kun follikkelien kasvua havaitaan, sama FSH-annos säilyy, kunnes follikkelien valinta on saavutettu.
Alustavat tutkimukset raportoivat, että sekä tehostettavilla että alenevilla hoito-ohjelmilla saavutetaan samanlainen korkea monofollikulaarinen kehitys. Suurin tähän mennessä julkaistu tutkimus on kuitenkin osoittanut, että tehostettu hoito on turvallisempi monofollikulaarisen kehityksen kannalta.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että metformiinin antaminen hedelmättömille PCOS-potilaille, joilla on suuri OHSS-riski, vähentää OHSS:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta munasarjojen gonadotropiinistimulaation aikana in vitro -hedelmöitysohjelmien (IVF) asteittaisessa hoito-ohjelmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista matalan annoksen lisäysprotokollaa ja yhdistettyä protokollaa, joka koostuu metformiinin ja gonadotropiinin tehostamisohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS
- Hedelmättömyys
- Korkeat reagoijat
Poissulkemiskriteerit:
- Huonoja vastaajia
- Tärkeimmät sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Metformiini plus alennusprotokolla
|
Metformiini 850 mg cps, kaksi cps päivässä 12 viikon ajan.
gonadotropiinit 75 IU f, asteittainen hoito, aloitusannos 225 IU päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Placebo ja step-up-protokolla
|
Placebo cps, kaksi cps päivässä.
Gonadotropiinit 75 IU f, tehostettu hoito, aloitusannos 75 IU päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHSS-aste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
peruutusprosentti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
syklin peruuntuminen korkean OHSS-riskin tai alhaisen vasteen vuoksi
|
yksi kuukausi
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .