- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438190
Metformina em regime de redução versus protocolo convencional de baixa dose em pacientes com SOP submetidas a fertilização in vitro
Um estudo comparativo de um novo protocolo de estimulação com metformina em regime de redução e o protocolo de intensificação de baixa dose convencional em pacientes com síndrome de ovário policístico submetidas a fertilização in vitro
Como muitas mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) são muito sensíveis ao uso de gonadotrofinas, várias estratégias foram propostas para reduzir o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e gestações múltiplas.
O protocolo step-up de baixa dose e os protocolos step-down em pacientes com SOP foram descritos na literatura.
O regime de redução é projetado para atingir o limiar do hormônio folículo estimulante (FSH) por meio de uma dose de carga de FSH com uma subsequente redução gradual assim que o desenvolvimento folicular é observado no ultrassom. Pelo contrário, o regime de aumento é baseado no princípio de um aumento gradual no suprimento de FSH para determinar o limiar de FSH para o desenvolvimento folicular. Após o início da administração de gonadotropina, se o desenvolvimento folicular não for observado na ultrassonografia após 1 semana, recomenda-se um aumento da dose. Uma vez observado o crescimento folicular, a mesma dose de FSH é mantida até que a seleção folicular seja alcançada.
Estudos preliminares relatam que os regimes de intensificação e redução atingem taxas altas semelhantes de desenvolvimento monofolicular. No entanto, o maior estudo publicado até agora mostrou que o esquema step-up é mais seguro em termos de desenvolvimento monofolicular.
Dados recentes demonstram que a administração de metformina em pacientes com SOP inférteis com alto risco de OHSS reduz a incidência e a gravidade da OHSS durante a estimulação ovariana com gonadotropina em um regime de redução para programas de fertilização in vitro (FIV).
O objetivo do presente estudo será comparar o protocolo step-up convencional de baixa dose e o protocolo combinado que consiste em esquema de redução gradual de metformina e gonadotrofina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP
- Infertilidade
- Alta resposta
Critério de exclusão:
- Respostas ruins
- Principais condições médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Metformina mais protocolo de redução
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Metformina 850 mg cps, duas cps diariamente por 12 semanas.
gonadotrofinas 75UI f, esquema de redução, dose inicial de 225UI diárias.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Placebo e protocolo step-up
|
Placebo cps, dois cps diariamente.
Gonadotrofinas 75UI f, esquema progressivo, dose inicial de 75UI ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa OHSS
Prazo: um mês
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Síndrome de hiperestimulação ovariana
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez
Prazo: um mês
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um mês
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taxa de cancelamento
Prazo: um mês
|
taxa de ciclo cancelado por alto risco de OHSS ou baixa resposta
|
um mês
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taxa de nascidos vivos
Prazo: nove meses
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nove meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/2011
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