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Metformina em regime de redução versus protocolo convencional de baixa dose em pacientes com SOP submetidas a fertilização in vitro

11 de julho de 2013 atualizado por: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Um estudo comparativo de um novo protocolo de estimulação com metformina em regime de redução e o protocolo de intensificação de baixa dose convencional em pacientes com síndrome de ovário policístico submetidas a fertilização in vitro

Como muitas mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) são muito sensíveis ao uso de gonadotrofinas, várias estratégias foram propostas para reduzir o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e gestações múltiplas.

O protocolo step-up de baixa dose e os protocolos step-down em pacientes com SOP foram descritos na literatura.

O regime de redução é projetado para atingir o limiar do hormônio folículo estimulante (FSH) por meio de uma dose de carga de FSH com uma subsequente redução gradual assim que o desenvolvimento folicular é observado no ultrassom. Pelo contrário, o regime de aumento é baseado no princípio de um aumento gradual no suprimento de FSH para determinar o limiar de FSH para o desenvolvimento folicular. Após o início da administração de gonadotropina, se o desenvolvimento folicular não for observado na ultrassonografia após 1 semana, recomenda-se um aumento da dose. Uma vez observado o crescimento folicular, a mesma dose de FSH é mantida até que a seleção folicular seja alcançada.

Estudos preliminares relatam que os regimes de intensificação e redução atingem taxas altas semelhantes de desenvolvimento monofolicular. No entanto, o maior estudo publicado até agora mostrou que o esquema step-up é mais seguro em termos de desenvolvimento monofolicular.

Dados recentes demonstram que a administração de metformina em pacientes com SOP inférteis com alto risco de OHSS reduz a incidência e a gravidade da OHSS durante a estimulação ovariana com gonadotropina em um regime de redução para programas de fertilização in vitro (FIV).

O objetivo do presente estudo será comparar o protocolo step-up convencional de baixa dose e o protocolo combinado que consiste em esquema de redução gradual de metformina e gonadotrofina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOP
  • Infertilidade
  • Alta resposta

Critério de exclusão:

  • Respostas ruins
  • Principais condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Metformina mais protocolo de redução
Metformina 850 mg cps, duas cps diariamente por 12 semanas. gonadotrofinas 75UI f, esquema de redução, dose inicial de 225UI diárias.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Placebo e protocolo step-up
Placebo cps, dois cps diariamente. Gonadotrofinas 75UI f, esquema progressivo, dose inicial de 75UI ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa OHSS
Prazo: um mês
Síndrome de hiperestimulação ovariana
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: um mês
um mês
taxa de cancelamento
Prazo: um mês
taxa de ciclo cancelado por alto risco de OHSS ou baixa resposta
um mês
taxa de nascidos vivos
Prazo: nove meses
nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09/2011

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