Metformin i step-down regime versus konventionel lavdosis step-up protokol hos patienter med PCOS, der gennemgår IVF
En sammenligningsundersøgelse af en ny stimuleringsprotokol med metformin i step-down regimen og den konventionelle lavdosis step-up protokol hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår in vitro fertilisering
Fordi mange kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er meget følsomme over for brugen af gonadotropiner, er flere strategier blevet foreslået for at reducere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og flerfoldsgraviditeter.
Lavdosis step-up-protokollen og step-down-protokollerne hos PCOS-patienter er blevet beskrevet i litteraturen.
Nedtrapningsregimet er designet til at opnå tærsklen for follikelstimulerende hormon (FSH) gennem en belastningsdosis af FSH med en efterfølgende trinvis reduktion, så snart follikeludvikling observeres på ultralyd. Tværtimod er step-up-kuren baseret på princippet om en trinvis stigning i FSH-forsyningen for at bestemme FSH-tærsklen for follikulær udvikling. Efter påbegyndelse af administration af gonadotropin, hvis follikeludvikling ikke observeres på ultralyd efter 1 uge, anbefales en stigning i dosis. Når follikelvækst er observeret, opretholdes den samme FSH-dosis, indtil follikelselektion er opnået.
Foreløbige undersøgelser rapporterer, at både step-up og step-down regimer opnår tilsvarende høje rater af monofollikulær udvikling. Den største undersøgelse, der er offentliggjort indtil videre, har dog vist, at step-up-kuren er sikrere med hensyn til monofollikulær udvikling.
Nylige data viser, at metforminadministration hos infertile PCOS-patienter, der er i højrisiko for OHSS, reducerer forekomsten og sværhedsgraden af OHSS under ovariestimulering af gonadotropin i et nedtrappende regime for in vitro fertiliseringsprogrammer (IVF).
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne den konventionelle lavdosis step-up protokol og den kombinerede protokol bestående af metformin og gonadotropin step-down regime.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS
- Infertilitet
- Højreagerende
Ekskluderingskriterier:
- Dårlige respondere
- Større medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Metformin plus step-down protokol
|
Metformin 850 mg cps, to cps dagligt i 12 uger.
gonadotropiner 75 IE f, nedtrapningsregime, startdosis på 225 IE dagligt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Placebo og step-up protokol
|
Placebo cps, to cps dagligt.
Gonadotropiner 75 IE f, step-up regime, startdosis på 75 IE dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHSS rate
Tidsramme: en måned
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
|
afbestillingsprocent
Tidsramme: en måned
|
rate af annulleret cyklus for høj risiko for OHSS eller lav respons
|
en måned
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: ni måneder
|
ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .