- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01438190
Metformina in regime step-down rispetto al protocollo convenzionale step-up a basso dosaggio in pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro
Uno studio comparativo di un nuovo protocollo di stimolazione con metformina in regime step-down e il protocollo convenzionale step-up a basso dosaggio in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico sottoposti a fecondazione in vitro
Poiché molte donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sono molto sensibili all'uso delle gonadotropine, sono state proposte diverse strategie per ridurre il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e gravidanze multiple.
Il protocollo step-up a basso dosaggio e il protocollo step-down nei pazienti con PCOS sono stati descritti in letteratura.
Il regime step-down è progettato per raggiungere la soglia dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) attraverso una dose di carico di FSH con una successiva riduzione graduale non appena si osserva lo sviluppo follicolare all'ecografia. Al contrario, il regime step-up si basa sul principio di un aumento graduale dell'apporto di FSH per determinare la soglia di FSH per lo sviluppo follicolare. Dopo l'inizio della somministrazione di gonadotropine, se lo sviluppo del follicolo non viene osservato all'ecografia dopo 1 settimana, si raccomanda un aumento della dose. Una volta osservata la crescita del follicolo, la stessa dose di FSH viene mantenuta fino al raggiungimento della selezione follicolare.
Studi preliminari riportano che entrambi i regimi step-up e step-down raggiungono tassi elevati simili di sviluppo monofollicolare. Tuttavia, il più grande studio pubblicato finora ha dimostrato che il regime step-up è più sicuro in termini di sviluppo monofollicolare.
Dati recenti dimostrano che la somministrazione di metformina in pazienti infertili con PCOS ad alto rischio di OHSS riduce l'incidenza e la gravità dell'OHSS durante la stimolazione ovarica con gonadotropina in un regime graduale per i programmi di fecondazione in vitro (IVF).
Lo scopo del presente studio sarà quello di confrontare il protocollo step-up convenzionale a basso dosaggio e il protocollo combinato consistente nel regime step-down di metformina e gonadotropina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS
- Infertilità
- Alta risposta
Criteri di esclusione:
- Risponditori scarsi
- Principali condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Metformina più protocollo step-down
|
Metformina 850 mg cps, due cps al giorno per 12 settimane.
gonadotropine 75 UI f, regime graduale, dose iniziale di 225 UI al giorno.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Placebo e protocollo step-up
|
Placebo cps, due cps al giorno.
Gonadotropine 75 UI f, regime di aumento, dose iniziale di 75 UI al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di OHSS
Lasso di tempo: un mese
|
Sindrome da iperstimolazione ovarica
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
|
|
tasso di cancellazione
Lasso di tempo: un mese
|
tasso di cicli annullati per alto rischio di OHSS o bassa risposta
|
un mese
|
|
tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/2011
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