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Metformina in regime step-down rispetto al protocollo convenzionale step-up a basso dosaggio in pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro

11 luglio 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Uno studio comparativo di un nuovo protocollo di stimolazione con metformina in regime step-down e il protocollo convenzionale step-up a basso dosaggio in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico sottoposti a fecondazione in vitro

Poiché molte donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sono molto sensibili all'uso delle gonadotropine, sono state proposte diverse strategie per ridurre il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e gravidanze multiple.

Il protocollo step-up a basso dosaggio e il protocollo step-down nei pazienti con PCOS sono stati descritti in letteratura.

Il regime step-down è progettato per raggiungere la soglia dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) attraverso una dose di carico di FSH con una successiva riduzione graduale non appena si osserva lo sviluppo follicolare all'ecografia. Al contrario, il regime step-up si basa sul principio di un aumento graduale dell'apporto di FSH per determinare la soglia di FSH per lo sviluppo follicolare. Dopo l'inizio della somministrazione di gonadotropine, se lo sviluppo del follicolo non viene osservato all'ecografia dopo 1 settimana, si raccomanda un aumento della dose. Una volta osservata la crescita del follicolo, la stessa dose di FSH viene mantenuta fino al raggiungimento della selezione follicolare.

Studi preliminari riportano che entrambi i regimi step-up e step-down raggiungono tassi elevati simili di sviluppo monofollicolare. Tuttavia, il più grande studio pubblicato finora ha dimostrato che il regime step-up è più sicuro in termini di sviluppo monofollicolare.

Dati recenti dimostrano che la somministrazione di metformina in pazienti infertili con PCOS ad alto rischio di OHSS riduce l'incidenza e la gravità dell'OHSS durante la stimolazione ovarica con gonadotropina in un regime graduale per i programmi di fecondazione in vitro (IVF).

Lo scopo del presente studio sarà quello di confrontare il protocollo step-up convenzionale a basso dosaggio e il protocollo combinato consistente nel regime step-down di metformina e gonadotropina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS
  • Infertilità
  • Alta risposta

Criteri di esclusione:

  • Risponditori scarsi
  • Principali condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Metformina più protocollo step-down
Metformina 850 mg cps, due cps al giorno per 12 settimane. gonadotropine 75 UI f, regime graduale, dose iniziale di 225 UI al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Placebo e protocollo step-up
Placebo cps, due cps al giorno. Gonadotropine 75 UI f, regime di aumento, dose iniziale di 75 UI al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di OHSS
Lasso di tempo: un mese
Sindrome da iperstimolazione ovarica
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un mese
un mese
tasso di cancellazione
Lasso di tempo: un mese
tasso di cicli annullati per alto rischio di OHSS o bassa risposta
un mese
tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina, gonadotropine in regime di riduzione

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