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Metformina en régimen de reducción versus protocolo convencional de aumento de dosis baja en pacientes con SOP que se someten a FIV

11 de julio de 2013 actualizado por: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Un estudio de comparación de un protocolo de estimulación novedoso con metformina en régimen de reducción y el protocolo de aumento de dosis baja convencional en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a fecundación in vitro

Debido a que muchas mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) son muy sensibles al uso de gonadotropinas, se han propuesto varias estrategias para reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) y embarazos múltiples.

El protocolo de aumento de dosis baja y los protocolos de descenso en pacientes con SOP se han descrito en la literatura.

El régimen escalonado está diseñado para alcanzar el umbral de la hormona estimulante del folículo (FSH) a través de una dosis de carga de FSH con una reducción escalonada posterior tan pronto como se observe el desarrollo folicular en la ecografía. Por el contrario, el régimen escalonado se basa en el principio de un aumento gradual del suministro de FSH para determinar el umbral de FSH para el desarrollo folicular. Después de comenzar la administración de gonadotropinas, si no se observa desarrollo de folículos en la ecografía después de 1 semana, se recomienda aumentar la dosis. Una vez observado el crecimiento folicular se mantiene la misma dosis de FSH hasta lograr la selección folicular.

Los estudios preliminares informan que tanto los regímenes de incremento como los de reducción logran altas tasas similares de desarrollo monofolicular. Sin embargo, el estudio más grande publicado hasta ahora ha demostrado que el régimen escalonado es más seguro en términos de desarrollo monofolicular.

Datos recientes demuestran que la administración de metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico infértil que están en alto riesgo de SHO reduce la incidencia y la gravedad del SHO durante la estimulación ovárica con gonadotropina en un régimen de reducción para los programas de fertilización in vitro (FIV).

El objetivo del presente estudio será comparar el protocolo convencional de aumento de dosis bajas y el protocolo combinado que consiste en un régimen de descenso de metformina y gonadotropina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP
  • Esterilidad
  • respondedores altos

Criterio de exclusión:

  • Respondedores pobres
  • Principales condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Metformina más protocolo reductor
Metformina 850 mg cps, dos cps al día durante 12 semanas. gonadotropinas 75 UI f, régimen escalonado, dosis inicial de 225 UI diarias.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Placebo y protocolo de aumento
Placebo cps, dos cps al día. Gonadotropinas 75 UI f, régimen escalonado, dosis inicial de 75 UI diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SHO
Periodo de tiempo: un mes
Síndrome de hiperestimulación ovárica
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un mes
un mes
tasa de cancelación
Periodo de tiempo: un mes
tasa de ciclo cancelado por alto riesgo de SHO o baja respuesta
un mes
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: nueve meses
nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09/2011

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