- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01438190
Metformina en régimen de reducción versus protocolo convencional de aumento de dosis baja en pacientes con SOP que se someten a FIV
Un estudio de comparación de un protocolo de estimulación novedoso con metformina en régimen de reducción y el protocolo de aumento de dosis baja convencional en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a fecundación in vitro
Debido a que muchas mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) son muy sensibles al uso de gonadotropinas, se han propuesto varias estrategias para reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) y embarazos múltiples.
El protocolo de aumento de dosis baja y los protocolos de descenso en pacientes con SOP se han descrito en la literatura.
El régimen escalonado está diseñado para alcanzar el umbral de la hormona estimulante del folículo (FSH) a través de una dosis de carga de FSH con una reducción escalonada posterior tan pronto como se observe el desarrollo folicular en la ecografía. Por el contrario, el régimen escalonado se basa en el principio de un aumento gradual del suministro de FSH para determinar el umbral de FSH para el desarrollo folicular. Después de comenzar la administración de gonadotropinas, si no se observa desarrollo de folículos en la ecografía después de 1 semana, se recomienda aumentar la dosis. Una vez observado el crecimiento folicular se mantiene la misma dosis de FSH hasta lograr la selección folicular.
Los estudios preliminares informan que tanto los regímenes de incremento como los de reducción logran altas tasas similares de desarrollo monofolicular. Sin embargo, el estudio más grande publicado hasta ahora ha demostrado que el régimen escalonado es más seguro en términos de desarrollo monofolicular.
Datos recientes demuestran que la administración de metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico infértil que están en alto riesgo de SHO reduce la incidencia y la gravedad del SHO durante la estimulación ovárica con gonadotropina en un régimen de reducción para los programas de fertilización in vitro (FIV).
El objetivo del presente estudio será comparar el protocolo convencional de aumento de dosis bajas y el protocolo combinado que consiste en un régimen de descenso de metformina y gonadotropina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP
- Esterilidad
- respondedores altos
Criterio de exclusión:
- Respondedores pobres
- Principales condiciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Metformina más protocolo reductor
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Metformina 850 mg cps, dos cps al día durante 12 semanas.
gonadotropinas 75 UI f, régimen escalonado, dosis inicial de 225 UI diarias.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Placebo y protocolo de aumento
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Placebo cps, dos cps al día.
Gonadotropinas 75 UI f, régimen escalonado, dosis inicial de 75 UI diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SHO
Periodo de tiempo: un mes
|
Síndrome de hiperestimulación ovárica
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
|
|
tasa de cancelación
Periodo de tiempo: un mes
|
tasa de ciclo cancelado por alto riesgo de SHO o baja respuesta
|
un mes
|
|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: nueve meses
|
nueve meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 09/2011
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