Metformin v režimu snižování dávky oproti konvenčnímu protokolu se zvýšením nízké dávky u pacientů s PCOS podstupujících IVF
Srovnávací studie nového stimulačního protokolu s metforminem v režimu snižování dávky a konvenčního protokolu se zvýšením nízké dávky u pacientek se syndromem polycystických ovarií podstupujících oplodnění in vitro
Protože mnoho žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) je velmi citlivých na užívání gonadotropinů, bylo navrženo několik strategií ke snížení rizika syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) a vícečetných těhotenství.
V literatuře byly popsány protokoly nízkého dávkování a protokoly snižování dávky u pacientů s PCOS.
Snižovací režim je navržen tak, aby se dosáhlo prahu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) prostřednictvím nasycovací dávky FSH s následným postupným snižováním, jakmile je na ultrazvuku pozorován vývoj folikulů. Naopak step-up režim je založen na principu postupného zvyšování nabídky FSH pro stanovení prahu FSH pro vývoj folikulů. Pokud po zahájení podávání gonadotropinu není po 1 týdnu na ultrazvuku pozorován vývoj folikulů, doporučuje se zvýšit dávku. Jakmile je pozorován růst folikulů, je udržována stejná dávka FSH, dokud není dosaženo folikulární selekce.
Předběžné studie uvádějí, že jak režimy step-up, tak step-down, dosahují podobně vysokých rychlostí monofolikulárního vývoje. Největší dosud publikovaná studie však prokázala, že step-up režim je z hlediska monofolikulárního vývoje bezpečnější.
Nedávné údaje ukazují, že podávání metforminu neplodným pacientkám s PCOS, které jsou ve vysokém riziku OHSS, snižuje výskyt a závažnost OHSS během gonadotropinové ovariální stimulace v režimu sestupného režimu pro programy in vitro fertilizace (IVF).
Cílem této studie bude porovnat konvenční nízkodávkový step-up protokol a kombinovaný protokol sestávající z metforminu a gonadotropinového step-down režimu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS
- Neplodnost
- Vysoká odezva
Kritéria vyloučení:
- Chudáci respondenti
- Závažné zdravotní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Metformin plus protokol snižování
|
Metformin 850 mg cps, dvě cps denně po dobu 12 týdnů.
gonadotropiny 75 IU f, režim snižování, počáteční dávka 225 IU denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Placebo a step-up protokol
|
Placebo cps, dvě cps denně.
Gonadotropiny 75 IU f, postupný režim, počáteční dávka 75 IU denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost OHSS
Časové okno: jeden měsíc
|
Ovariální hyperstimulační syndrom
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
storno sazby
Časové okno: jeden měsíc
|
míra zrušeného cyklu pro vysoké riziko OHSS nebo nízkou odpověď
|
jeden měsíc
|
|
živou porodnost
Časové okno: devět měsíců
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .