- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01438190
Metformin im Step-down-Regime im Vergleich zum konventionellen Niedrigdosis-Step-up-Protokoll bei Patienten mit PCOS, die sich einer IVF unterziehen
Eine Vergleichsstudie eines neuartigen Stimulationsprotokolls mit Metformin im Step-down-Regime und des konventionellen Low-Dose-Step-up-Protokolls bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen
Da viele Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) sehr empfindlich auf die Anwendung von Gonadotropinen reagieren, wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um das Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) und von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern.
Das Niedrigdosis-Step-up-Protokoll und die Step-down-Protokolle bei PCOS-Patienten wurden in der Literatur beschrieben.
Das Step-down-Regime ist darauf ausgelegt, die Schwelle des follikelstimulierenden Hormons (FSH) durch eine Aufsättigungsdosis von FSH mit anschließender schrittweiser Reduktion zu erreichen, sobald die Follikelentwicklung im Ultraschall zu beobachten ist. Im Gegensatz dazu basiert das Step-up-Regime auf dem Prinzip einer schrittweisen Erhöhung der FSH-Zufuhr, um die FSH-Schwelle für die Follikelentwicklung zu bestimmen. Wenn nach Beginn der Gonadotropin-Verabreichung nach 1 Woche keine Follikelentwicklung im Ultraschall zu beobachten ist, wird eine Erhöhung der Dosis empfohlen. Sobald ein Follikelwachstum beobachtet wird, wird dieselbe FSH-Dosis beibehalten, bis eine Follikelselektion erreicht ist.
Vorläufige Studien berichten, dass sowohl Step-up- als auch Step-down-Therapien ähnlich hohe Raten der monofollikulären Entwicklung erreichen. Die bisher größte veröffentlichte Studie hat jedoch gezeigt, dass das Step-up-Regime im Hinblick auf die monofollikuläre Entwicklung sicherer ist.
Jüngste Daten zeigen, dass die Verabreichung von Metformin bei unfruchtbaren PCOS-Patienten, die ein hohes Risiko für OHSS haben, die Häufigkeit und Schwere von OHSS während der Gonadotropin-Ovarialstimulation in einem Step-down-Regime für In-vitro-Fertilisationsprogramme (IVF) reduziert.
Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, das herkömmliche Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis und das kombinierte Protokoll, das aus Metformin und Gonadotropin besteht, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Catanzaro, Italien, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS
- Unfruchtbarkeit
- High-Responder
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Responder
- Wichtige medizinische Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Metformin plus Step-down-Protokoll
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Metformin 850 mg cps, zwei cps täglich für 12 Wochen.
Gonadotropine 75 IE f, Step-down-Regime, Anfangsdosis von 225 IE täglich.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo und Step-up-Protokoll
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Placebo cps, zwei cps täglich.
Gonadotropine 75 IE f, Step-up-Regime, Anfangsdosis von 75 IE täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OHSS-Rate
Zeitfenster: ein Monat
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Ovarielles Überstimulationssyndrom
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Stornierungsrate
Zeitfenster: ein Monat
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Rate abgebrochener Zyklen bei hohem OHSS-Risiko oder geringem Ansprechen
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ein Monat
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: neun Monate
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neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/2011
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