- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01438190
Metformina w schemacie „step-down” w porównaniu z konwencjonalnym protokołem „step-up” z małą dawką u pacjentek z PCOS poddawanych IVF
Badanie porównawcze nowego protokołu stymulacji z metforminą w schemacie obniżania i konwencjonalnego protokołu zwiększania małej dawki u pacjentek z zespołem policystycznych jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro
Ponieważ wiele kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) jest bardzo wrażliwych na stosowanie gonadotropin, zaproponowano kilka strategii zmniejszających ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) i ciąż mnogich.
Protokół zwiększania dawki i obniżania dawki u pacjentek z PCOS opisano w literaturze.
Schemat stopniowego zmniejszania ma na celu osiągnięcie progu hormonu folikulotropowego (FSH) poprzez dawkę nasycającą FSH, a następnie stopniowe zmniejszanie, gdy tylko w badaniu ultrasonograficznym stwierdzony zostanie rozwój pęcherzyka. Przeciwnie, schemat zwiększania dawki opiera się na zasadzie stopniowego zwiększania podaży FSH w celu określenia progu FSH dla rozwoju pęcherzyka. Po rozpoczęciu podawania gonadotropiny, jeśli po 1 tygodniu w USG nie zostanie stwierdzony rozwój pęcherzyka, zaleca się zwiększenie dawki. Po zaobserwowaniu wzrostu pęcherzyków utrzymuje się tę samą dawkę FSH, aż do uzyskania selekcji pęcherzyków.
Wstępne badania donoszą, że zarówno schematy zwiększania, jak i obniżania osiągają podobne wysokie wskaźniki rozwoju jednopęcherzykowego. Jednak największe opublikowane do tej pory badanie wykazało, że schemat „step-up” jest bezpieczniejszy pod względem rozwoju jednopęcherzykowego.
Ostatnie dane wskazują, że podawanie metforminy pacjentkom z niepłodnym PCOS, u których występuje wysokie ryzyko OHSS, zmniejsza częstość występowania i nasilenie OHSS podczas stymulacji jajników gonadotropinami w ramach programów zapłodnienia in vitro (IVF).
Celem niniejszego badania będzie porównanie konwencjonalnego protokołu zwiększania dawki małej dawki z protokołem złożonym składającym się ze schematu obniżania dawki metforminy i gonadotropiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCOS
- Bezpłodność
- Osoby o wysokiej odpowiedzi
Kryteria wyłączenia:
- Słabi respondenci
- Główne schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Metformina plus protokół obniżania
|
Metformina 850 mg cps, 2 cps dziennie przez 12 tygodni.
gonadotropiny 75 j.m. f, schemat stopniowy, dawka początkowa 225 j.m. dziennie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Protokół placebo i step-up
|
Placebo cps, dwa cps dziennie.
Gonadotropiny 75 j.m. f, schemat stopniowy, dawka początkowa 75 j.m. dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawka OHSS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zespół hiperstymulacji jajników
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wskaźnik anulowanych cykli dla wysokiego ryzyka OHSS lub niskiej odpowiedzi
|
jeden miesiąc
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .