Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w schemacie „step-down” w porównaniu z konwencjonalnym protokołem „step-up” z małą dawką u pacjentek z PCOS poddawanych IVF

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Badanie porównawcze nowego protokołu stymulacji z metforminą w schemacie obniżania i konwencjonalnego protokołu zwiększania małej dawki u pacjentek z zespołem policystycznych jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro

Ponieważ wiele kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) jest bardzo wrażliwych na stosowanie gonadotropin, zaproponowano kilka strategii zmniejszających ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) i ciąż mnogich.

Protokół zwiększania dawki i obniżania dawki u pacjentek z PCOS opisano w literaturze.

Schemat stopniowego zmniejszania ma na celu osiągnięcie progu hormonu folikulotropowego (FSH) poprzez dawkę nasycającą FSH, a następnie stopniowe zmniejszanie, gdy tylko w badaniu ultrasonograficznym stwierdzony zostanie rozwój pęcherzyka. Przeciwnie, schemat zwiększania dawki opiera się na zasadzie stopniowego zwiększania podaży FSH w celu określenia progu FSH dla rozwoju pęcherzyka. Po rozpoczęciu podawania gonadotropiny, jeśli po 1 tygodniu w USG nie zostanie stwierdzony rozwój pęcherzyka, zaleca się zwiększenie dawki. Po zaobserwowaniu wzrostu pęcherzyków utrzymuje się tę samą dawkę FSH, aż do uzyskania selekcji pęcherzyków.

Wstępne badania donoszą, że zarówno schematy zwiększania, jak i obniżania osiągają podobne wysokie wskaźniki rozwoju jednopęcherzykowego. Jednak największe opublikowane do tej pory badanie wykazało, że schemat „step-up” jest bezpieczniejszy pod względem rozwoju jednopęcherzykowego.

Ostatnie dane wskazują, że podawanie metforminy pacjentkom z niepłodnym PCOS, u których występuje wysokie ryzyko OHSS, zmniejsza częstość występowania i nasilenie OHSS podczas stymulacji jajników gonadotropinami w ramach programów zapłodnienia in vitro (IVF).

Celem niniejszego badania będzie porównanie konwencjonalnego protokołu zwiększania dawki małej dawki z protokołem złożonym składającym się ze schematu obniżania dawki metforminy i gonadotropiny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS
  • Bezpłodność
  • Osoby o wysokiej odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Słabi respondenci
  • Główne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Metformina plus protokół obniżania
Metformina 850 mg cps, 2 cps dziennie przez 12 tygodni. gonadotropiny 75 j.m. f, schemat stopniowy, dawka początkowa 225 j.m. dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Protokół placebo i step-up
Placebo cps, dwa cps dziennie. Gonadotropiny 75 j.m. f, schemat stopniowy, dawka początkowa 75 j.m. dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka OHSS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zespół hiperstymulacji jajników
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
wskaźnik anulowanych cykli dla wysokiego ryzyka OHSS lub niskiej odpowiedzi
jeden miesiąc
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj